Helicid Control 10 мг 14 капсул

симптоматичне лікування печії та виділення кислотного вмісту шлунка при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі

діти та підлітки старше 4 років

у поєднанні з антибіотиками для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої

H. pylori

активна речовина: омепразол

склад

helicid 10: кожна капсула містить 10 мг омепразолу.

Helicid 20: кожна капсула містить 20 мг омепразолу. Допоміжні речовини: сахароза і лактоза.

повний перелік допоміжних речовин див.розділ 6.1.

Фармацевтична форма

капсула, тверда.

Helicid 10: тверда желатинова капсула зі світло-помаранчевою кришкою і тілом від світло-коричневого до жовтого кольору, що містить мікрогранули від білуватого до світло-жовто-коричневого кольору. Геліцид 20: тверда желатинова капсула зі світло-коричневою кришкою і тілом від світло-коричневого до жовтого кольору, що містить мікрогранули від білуватого до світло-жовто-коричневого кольору.

вміст

тверда желатинова капсула з помаранчевою кришкою і світло-коричневим тілом, що містить мікрогранули від білуватого до світло-жовто-коричневого кольору. Розмір упаковки: 14 кишкових, твердих капсул.

дозування

дозування у дорослих

лікування виразки дванадцятипалої кишки

у пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендована доза становить 20 мг один раз на день. У більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом двох тижнів. У пацієнтів, у яких в цей час не було загоєння, цей процес зазвичай відбувається протягом наступних двох тижнів прийому препарату. Пацієнтам з рефрактерною виразкою дванадцятипалої кишки рекомендується застосовувати дозу 40 мг один раз на день, і загоєння зазвичай досягається протягом чотирьох тижнів.

профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки

для профілактики рецидивів виразок дванадцятипалої кишки у пацієнтів з H. pylori-негативними і коли ерадикація H. pylori неможлива, рекомендується використовувати препарат у дозі 20 мг один раз на день. У деяких пацієнтів може бути достатньо добової дози 10 мг.у разі невдачі терапії дозу можна збільшити до 40 мг на добу.

лікування виразок шлунка

рекомендована доза становить 20 мг один раз на день. У більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, у яких на той час не було загоєння, цей процес зазвичай відбувається протягом наступних чотирьох тижнів лікування. Пацієнтам з рефрактерною виразкою шлунка рекомендується застосовувати препарат у дозі 40 мг один раз на день, а загоєння зазвичай досягається протягом восьми тижнів.

профілактика рецидивів виразки шлунка

для профілактики рецидивів виразки шлунка пацієнтам з рефрактерною виразкою рекомендується використовувати препарат у дозі 20 мг один раз на день. При необхідності цю дозу можна збільшити до 40 мг один раз на день.

схеми, рекомендовані для викорінення інфекції Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою:

для викорінення інфекції H. pylori при виборі антибіотиків слід враховувати індивідуальну переносимість ліків пацієнтом і керуватися національними, регіональними та місцевими характеристиками лікарської стійкості, а також керівними принципами лікування.

− Омепразол 20 мг + кларитроміцин 500 мг + амоксицилін 1000 мг, всі продукти два рази на день протягом одного тижня або

− Омепразол 20 мг + Кларитроміцин 250 мг (взаємозамінно 500 мг) + метронідазол 400 мг (або 500 мг або Тинідазол 500 мг), всі продукти два рази на день протягом одного тижня або

− омепразол 40 мг один раз на день з амоксициліном 500 мг та метронідазолом 400 мг (або 500 мг або тинідазолом 500 мг), обидва продукти тричі на день протягом одного тижня.

у будь-якій з перерахованих вище схем лікування, якщо після завершення лікування у пацієнта зберігається інфекція H. pylori, лікування можна повторити.

лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів)

для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів), рекомендується застосування препарату у дозі 20 мг один раз на день. У більшості пацієнтів загоєння уражень відбувається протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, у яких протягом цього часу не було повного загоєння після початкової серії прийому препарату, цей процес зазвичай відбувається протягом наступних чотирьох тижнів лікування.

профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням НПЗП

(нестероїдні протизапальні препарати) у пацієнтів з підвищеним ризиком їх виникнення при профілактиці виразок шлунка або виразок дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням НПЗП у пацієнтів з підвищеним ризиком їх виникнення (вік> 60 років, попереднє виникнення виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, попереднє виникнення кровотеч з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту) рекомендується доза становить 20 мг один раз.

лікування рефлюкс-езофагіту

рекомендована доза становить 20 мг один раз на день. У більшості пацієнтів загоєння відбувається протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, які не мали загоєння на першому етапі лікування, цей процес зазвичай відбувається протягом наступних чотирьох тижнів лікування.

у пацієнтів з тяжким рефлюкс-езофагітом застосовується доза 40 мг один раз на день, а загоєння уражень зазвичай досягається протягом восьми тижнів.

тривала підтримуюча терапія у пацієнтів з вилікуваним рефлюкс-езофагітом

при тривалій підтримуючій терапії пацієнтів після загоєння рефлюкс-езофагіту рекомендується прийом препарату в дозі 10 мг один раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 20-40 мг один раз на добу.

лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби

рекомендована доза становить 20 мг один раз на день. Оскільки можлива адекватна реакція на дозу 10 мг на день, рекомендується розглянути індивідуальне коригування дозування.

Якщо контроль симптомів не був досягнутий після чотирьох тижнів лікування препаратом у дозі 20 мг на добу, рекомендується провести подальші діагностичні дослідження.

лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

у пацієнтів з синдромом Золлінгера-Еллісона дозу препарату слід підбирати індивідуально і продовжувати лікування до тих пір, поки є клінічні показання. Рекомендована початкова доза омепразолу становить 60 мг на добу. Ефективний контроль був отриманий у всіх пацієнтів з важкою формою захворювання і недостатньою реакцією на інші методи лікування, і більш ніж у 90% пацієнтів ефективна підтримуюча терапія дозою від 20 до 120 мг в день. Дози омепразолу понад 80 мг на добу слід вводити у двох розділених дозах.

дозування у дітей

симптоматичне лікування печії та виділення кислого вмісту шлунка при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі

рекомендації щодо дозування такі:

• вік, маса тіла, дозування
• ≥1 року, 10-20 кг, 10 мг один раз на день. При необхідності доза може бути збільшена до 20 мг на день
• ≥2 років, > 20 кг, 20 мг один раз на день. При необхідності доза може бути

збільшена до 40 мг на день

рефлюкс-езофагіт: період лікування становить 4-8 тижнів.

симптоматичне лікування печії та виділення кислого вмісту шлунка при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: період лікування становить 2-4 тижні. Якщо контроль симптомів не був досягнутий після 2-4 тижнів лікування, пацієнт повинен пройти подальше діагностичне обстеження.

діти та підлітки старше 4 років

лікування виразок дванадцятипалої кишки, спричинених інфекцією H. pylori

при виборі відповідної комбінованої терапії, спрямованої на викорінення інфекції H. pylori, слід керуватися національними, регіональними та місцевими рекомендаціями щодо лікарської стійкості мікроорганізмів, тривалістю лікування (найчастіше 7 днів, але іноді до 14 днів), а також відповідним застосуванням антибактеріальних засобів.

лікування повинно контролюватися лікарем-спеціалістом.

рекомендації щодо дозування такі:

вага тіла дозування

15 ? 30 кг комбінована терапія з двома антибіотиками: Омепразол у дозі 10 мг, амоксицилін у дозі 25 мг/кг маси тіла та кларитроміцин у дозі 7,5 мг / кг маси тіла; всі продукти вводяться разом два рази на день один тиждень.

31 ? 40 кг комбінована терапія з двома антибіотиками: Омепразол в дозі 20 мг, амоксицилін в дозі 750 мг і кларитроміцин в дозі 7,5 мг/кг маси тіла, всі продукти, що вводяться два рази на день протягом одного тижня

> 40 кг комбінована терапія з двома антибіотиками: Омепразол в дозі 20 мг, амоксицилін в дозі 1 г і кларитроміцин в дозі 500 мг, всі продукти, що вводяться протягом одного

конкретні групи пацієнтів

пацієнти з нирковою недостатністю

зміна дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна (див.розділ 5.2).

пацієнти з печінковою недостатністю

у пацієнтів з печінковою недостатністю застосування добової дози 10-20 мг може бути достатнім (див.розділ 5.2).

пацієнти літнього віку (> 65 років)

у літніх людей зміна дозування не потрібна (див.розділ 5.2).

спосіб введення препарату

рекомендується приймати Геліцид в капсулах вранці, краще уникати прийому з їжею, ковтаючи їх цілими, запиваючи половиною склянки води. Капсули не можна жувати і подрібнювати.

це стосується пацієнтів з порушеннями ковтання та дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу

пацієнт може відкрити капсулу, а вміст проковтнути безпосередньо, запиваючи половиною склянки води або після її змішування зі слабокислою рідиною, наприклад фруктовим соком або яблучним пюре, або після змішування з негазованою водою. Пацієнт повинен бути проінструктований про те, що суспензію слід пити негайно (або протягом 30 хвилин після приготування) і що в будь-якому випадку суспензію слід змішувати безпосередньо перед вживанням, а після її прийому слід випити півсклянки води.

в якості альтернативи пацієнти можуть смоктати капсулу і ковтати гранули з половиною склянки води. Ентеросолюбільні гранули з покриттям не можна жувати.

протипоказання

гіперчутливість до омепразолу, заміщених бензоімідазолів або будь-якого компонента продукту. Омепразол, як і інші препарати з групи інгібіторів протонної помпи, не слід призначати одночасно з нелфінавіром(див.розділ 4.5).

примітки до застосування

Helicid Control містить лактозу і сахарозу

попередження

У РАЗІ ВИНИКНЕННЯ БУДЬ-яких тривожних симптомів (наприклад, значного ненавмисного зниження ваги, рецидивуючого блювання, утруднення ковтання, блювання кров'ю або смолистого стільця), а також при підозрі або наявності виразки шлунка слід виключити наявність ракових уражень, оскільки лікування препаратом Helicid може полегшити симптоми і відстрочити діагностику.

не рекомендується одночасне застосування атазанавіру та інгібіторів протонної помпи (див.розділ 4.5). У тих випадках, коли комбіноване застосування атазанавіру та інгібітору протонної помпи вважається неминучим, рекомендується суворий клінічний контроль (наприклад, оцінка рівня віремії) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг з дозою ритонавіру 100 мг; не слід застосовувати дозу омепразолу більше 20 мг.

Омепразол, як і всі препарати, що пригнічують шлункову секрецію соляної кислоти, може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через за гіпо - або ахлоргідрії. Це слід враховувати у пацієнтів зі зменшеними резервами організму або з факторами ризику, що сприяють зниженню абсорбції вітаміну B12 під час тривалого лікування.

Омепразол є інгібітором ізоферменту CYP2C19. При початку та завершенні лікування омепразолом слід враховувати можливість взаємодії з препаратами, що метаболізуються ізоферментом CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом(див.розділ 4.5). Клінічна значимість цієї взаємодії не була визначена певним чином. Про всяк випадок, однак, не рекомендується одночасне застосування омепразолу та клопідогрелу.

деяким дітям з хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендується.

продукт Helicid містить сахарозу і лактозу. Продукт не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, дефіцитом лактази (типу Lapp) або порушенням всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

застосування препаратів з групи інгібіторів протонної помпи може призвести до незначного збільшення ризику зараження шлунково-кишкового тракту бактеріями, такими як сальмонела та кампілобактер (див.розділ 5.1).

як і у всіх довгострокових методах лікування, особливо застосовуваних більше 1 року, пацієнти повинні перебувати під регулярним контролем.

передозування

є лише обмежена інформація про вплив передозування омепразолу на людину. У літературі повідомлялося про випадки прийому доз до 560 мг, а окремі повідомлення стосувалися випадків застосування одноразової пероральної дози до 2400 мг омепразолу (дози, що в 120 разів перевищують рекомендовану клінічну дозу). Симптоми передозування омепразолу включають нудоту, блювоту, запаморочення, біль у животі, діарею та головні болі. В окремих випадках також повідомлялося про апатію, депресію, сплутаність свідомості.

всі симптоми, описані після передозування омепразолу, були тимчасовими, і серйозних клінічних ефектів після їх зникнення не спостерігалося. Підвищені дози омепразолу не змінювали швидкість виведення препарату (кінетика першого порядку). Лікування, якщо воно необхідне, є лише симптоматичним.

побічні ефекти

найбільш часто зустрічаються побічні ефекти омепразолу (зустрічаються у 1-10% пацієнтів) включають головні болі, болі в животі, запор, діарею, здуття живота і нудоту / блювоту.

перераховані нижче побічні ефекти були зареєстровані або підозрювалися в програмі клінічних випробувань омепразолу та в постмаркетинговому періоді. Жоден з побічних ефектів не залежав від дози. Побічні реакції, описані нижче, були розділені за частотою виникнення і за класифікацією систем і органів. Поширеність визначалася наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і ≪ 1/10), нечасто (≥1/1000 і ≪ 1/100), рідко (≥1/10000 і ≪ 1/1000), дуже рідко (< 1/10

000) і невідомо (поширеність не могла бути встановлена на основі наявних даних).

• Класифікація систем і:
• органів/частота: реакція небажана

захворювання крові і серцево вбираючі

• рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія
• дуже рідко: Агранулоцитоз, панцитопенія

порушення функцій imunologiczne

• рідко: реакція гіперчутливості, наприклад, гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок

порушення обміну речовин та живить Аня

• рідко: hiponatraemia
• дуже рідко: гіпомагніємією

психічні розлади

• не дуже часто: безсоння
• рідко: психомоторне збудження, сплутаність свідомості, депресія
• дуже рідко: агресія, галюцинації

порушення нервової системи

• часто: головний біль
• не дуже часто: запаморочення походження, периферичної, парестезії, сонливість
• рідко: порушення смаку

порушення ока

• рідко: погіршення зору.

розлади вуха і вестибулярного апарату

• Не дуже часто: запаморочення Походження обласної ( błędnikowego )

порушення дихання, кадри pie rsiowej і середостіння

• рідко: бронхоспазму

розлади шлунка і кишечника

• часто: біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання
• рідко: сухість слизової оболонки порожнини ustanej, запалення слизової оболонки порожнини рота, кандидоз шлунково-кишкового тракту

порушення функції печінки та жовчних жовчогінних двіч

• не дуже часто: підвищення активності ферментів печінки
• рідко: гепатит з жовтяницею або без неї
• дуже рідко: печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями печінки

захворювання шкіри і тканини podsko rnej

• не дуже часто: дерматит, свербіж, висип, кропив'янка
• рідко: випадання волосся (алопеція), підвищена чутливість на світло
• дуже рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз епідермальний некроліз (англ. toxic
• epidermal necrolysis, цей)

порушення опорно-рухового апарату і сполучної тканини

• рідко: болі в суглобах, болі в м'язах
• дуже рідко: ослаблення м'язової сили

з порушенням функції нирок і серцево moczo wego

порушення репродуктивної системи та молочної залози

• дуже рідко:гінекомастія

загальні порушення та стани в об'єкт cu заяви

• не дуже часто:погане самопочуття, периферичні набряки
• рідко:підвищене потовиділення

дітей

безпека омепразолу були вивчені в цілому у 310 дітей у віці від 0 до 16 років з діагнозом хвороби, пов'язаної з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку. Є обмежені дані про безпеку довгострокового використання у 46 дітей, які отримували підтримуючу терапію омепразолом під час клінічного випробування важкого ерозивного езофагіту на термін до 749 днів. Профіль побічних явищ був в основному таким же, як у дорослих, як при короткостроковому, так і при довгостроковому лікуванні. Немає доступних довгострокових даних про вплив лікування Омепразол для дозрівання і росту організму.

взаємодія з іншими лікарськими засобами

вплив омепразолу на фармакокінетику інших активних речовин

активні речовини, абсорбція яких залежить від pH

зниження внутрішньошлункової кислотності при лікуванні омепразолом може збільшувати або зменшувати абсорбцію активних речовин, абсорбція яких залежить від pH вмісту шлунка.

Нефинавір, атазанавір

при застосуванні у комбінації з омепразолом концентрації нелфінавіру та атазанавіру у плазмі знижуються.

одночасне застосування омепразолу з нелфінавіром протипоказане (див.розділ 4.3). Одночасне застосування омепразолу (у дозі 40 мг один раз на день) призводить до зниження середнього впливу нелфінавіру приблизно на 40% і зниження середнього впливу фармакологічно активного метаболіту М8 приблизно на 75-90%. Ця взаємодія може також включати інгібування активності ізоферменту CYP2C19.

одночасне введення омепразолу з атазанавіром не рекомендується (див.розділ 4.4).

одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на день) і атазанавіру в дозі 300 мг / ритонавіру в дозі 100 мг у здорових добровольців призводило до зниження впливу атазанавіру на 75%. Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсує вплив омепразолу на вплив атазанавіру. Одночасне застосування омепразолу (у дозі 20 мг один раз на день) та атазанавіру 400 мг або ритонавіру 100 мг у здорових добровольців призводило до зниження впливу атазанавіру приблизно на 30% порівняно з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг один раз на день.

Дигоксин

одночасне введення омепразолу (у дозі 20 мг на день) та дигоксину здоровим добровольцям призводило до збільшення біодоступності дигоксину на 10%. Симптоми токсичності дигоксину спостерігалися рідко. Однак слід дотримуватися обережності при застосуванні омепразолу у високих дозах у літніх людей. У цих випадках слід контролювати терапевтичний ефект дигоксину.

клопідогрель

у клінічному дослідженні з перехресною схемою лікування (crossover study) клопідогрель (навантажувальна доза 300 мг, потім 75 мг / добу), як в монотерапії, так і в комбінації з омепразолом (доза 80 мг, що вводиться одночасно з клопідогрелем), вводили протягом 5 днів. Вплив активного метаболіту клопідогрелю було знижено на 46% (на 1 день.) і на 42% (на 5 день.), коли клопідогрель та Омепразол вводили у комбінації. При одночасному застосуванні обох препаратів середнє інгібування агрегації тромбоцитів (IPA) було знижено на 47% (через 24 години) і на 30% (на 5-й день). В іншому дослідженні було показано, що введення клопідогрелю та омепразолу в різний час не перешкоджало їх взаємодії, що, ймовірно, пов'язано з інгібуючим впливом омепразолу на активність ізоферменту CYP2C19. З обсерваційних та клінічних досліджень були отримані суперечливі дані про клінічні наслідки цієї взаємодії PK / PD щодо серйозних серцево-судинних подій.

інші активні речовини

абсорбція позаконазолу, ерлотинібу, кетоконазолу та ітраконазолу значно знижується, тому їх клінічна ефективність може бути знижена. Що стосується позаконазолу та ерлотинібу, слід уникати їх одночасного застосування з омепразолом.

активні речовини, що метаболізуються CYP2C19

Омепразол є помірним інгібітором CYP2C19, основного ферменту, що метаболізує Омепразол. Через це метаболізм використовуваних одночасно активних речовин, також метаболізованих CYP2C19, може бути знижений, а системний вплив цих препаратів може бути збільшено. Ці речовини включають, серед іншого: R-варфарин та інші антагоністи вітаміну К, цилостазол, діазепам та фенітоїн.

Цилостазол

Омепразол, що вводиться здоровим добровольцям у дозах 40 мг у дослідженні з перехресною дозуванням, збільшував cmaxi AUC цилостазолу на 18% і 26% відповідно, а одного з його основних метаболітів на 29% і 69% відповідно.

фенітоїн

рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі протягом перших двох тижнів після початку лікування омепразолом і, в разі коригування дози фенітоїну, контроль і подальше коригування дози повинні проводитися після закінчення лікування омепразолом. Механізм невідомий

саквінавір

одночасне введення омепразолу з саквінавіром / ритонавіром призводило до збільшення концентрації саквінавіру в плазмі приблизно на 70% і добре переносилося пацієнтами з ВІЛ-інфекцією.

Tacrolimus

повідомлялося про збільшення концентрації такролімусу в сироватці при одночасному застосуванні з омепразолом. Рекомендується ретельно контролювати концентрацію такролімусу, а також функцію нирок (кліренс креатиніну), і дозування такролімусу має коригуватися залежно від потреб.

вплив інших активних речовин на фармакокінетику омепразолу

інгібітори CYP2C19 та/або CYP3A4

оскільки Омепразол метаболізується CYP2C19 та CYP3A4, активні речовини, відомі своєю інгібуючою дією на CYP2C19 або CYP3A4 (такі як кларитроміцин та Вориконазол), можуть призвести до збільшення концентрації омепразолу в сироватці за рахунок зниження швидкості його метаболізму. Одночасне лікування вориконазолом призводило до більш ніж дворазового збільшення впливу омепразолу. Через те, що високі дози омепразолу добре переносяться, в цілому коригування дозування омепразолу не потрібно. Однак коригування дози слід розглядати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та у випадках, коли показано тривале лікування.

індуктори CYP2C19 і / або CYP3A4

активні речовини з відомим ефектом, що викликає активність CYP2C19 або CYP3A4 або обох цих ферментативних систем (таких як рифампіцин і звіробій), можуть призводити до зниження концентрації омепразолу в сироватці за рахунок збільшення швидкості його метаболізму.

водіння

Helicid не впливає на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами. Можливі побічні реакції на препарат, такі як запаморочення та порушення зору(див.розділ 4.8). У разі їх виникнення пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або керувати машинами.

вагітність і лактація

результати трьох проспективних епідеміологічних досліджень (що охоплюють понад 1000 випадків впливу) показують відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або стан здоров'я плода / новонародженого. Омепразол можна застосовувати під час вагітності.

Омепразол проникає в молоко годуючих жінок, але навряд чи буде впливати на дитину, що годує, якщо його використовувати в терапевтичних дозах.

спосіб зберігання 15°C-25°c

виробник / виробник: ZENTIVA

дозвіл: MZ 8773