Helicid Control 10 мг 14 капсул

13.лечение синдрома Золлингера-Эллисона

симптоматическое лечение изжоги и выделения кислотного содержимого желудка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

дети и подростки старше 4 лет

в сочетании с антибиотиками для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной

H. pylori

активное вещество: омепразол

состав

helicid 10: каждая капсула содержит 10 мг Омепразола.

Helicid 20: Каждая капсула содержит 20 мг омепразола. Вспомогательные вещества: сахароза и лактоза.

полный перечень вспомогательных веществ см. раздел 6.1.

фармацевтическая форма

капсула, твердая.

Helicid 10: твердая желатиновая капсула со светло-оранжевой крышкой и телом от светло-коричневого до желтого цвета, содержащая микрогранулы от беловатого до светло-желто-коричневого цвета. Гелицид 20: твердая желатиновая капсула со светло-коричневой крышкой и телом от светло-коричневого до желтого цвета, содержащая микрогранулы от беловатого до светло-желто-коричневого цвета.

содержимое

твердая желатиновая капсула с оранжевой крышкой и светло-коричневым телом, содержащая микрогранулы от беловатого до светло-желто-коричневого цвета. Размер упаковки:14 кишечных, твердых капсул.

дозировка

дозировка у взрослых

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

у пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение двух недель. У пациентов, у которых в это время не было заживления, этот процесс обычно происходит в течение следующих двух недель приема препарата. Пациентам с рефрактерной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется использовать дозу 40 мг один раз в день, и заживление обычно достигается в течение четырехнедельного периода.

профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки

для профилактики рецидивов язв двенадцатиперстной кишки у пациентов с H. pylori-отрицательными и когда эрадикация H. pylori невозможна, рекомендуется использовать препарат в дозе 20 мг один раз в день. У некоторых пациентов может быть достаточно суточной дозы 10 мг. В случае неудачи терапии дозу можно увеличить до 40 мг в сутки.

лечение язв желудка

рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. У пациентов, у которых в то время не было заживления, этот процесс обычно происходит в течение следующих четырех недель лечения. Пациентам с рефрактерной язвой желудка рекомендуется использовать препарат в дозе 40 мг один раз в день, а заживление обычно достигается в течение восьми недель.

профилактика рецидивов язвы желудка

для профилактики рецидивов язвы желудка пациентам с рефрактерной язвой рекомендуется использовать препарат в дозе 20 мг один раз в день. При необходимости эту дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день.

схемы, рекомендуемые для искоренения инфекции Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью:

для искоренения инфекции H. pylori при выборе антибиотиков следует учитывать индивидуальную переносимость лекарств пациентом и руководствоваться национальными, региональными и местными характеристиками лекарственной устойчивости, а также руководящими принципами лечения.

− Омепразол 20 мг + Кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, все продукты два раза в день в течение одной недели или

− Омепразол 20 мг + Кларитромицин 250 мг (взаимозаменяемо 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или Тинидазол 500 мг), все продукты два раза в день в течение одной недели или

− омепразол 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба продукта три раза в день в течение одной недели.

в любой из вышеперечисленных схем лечения, если после завершения лечения у пациента сохраняется инфекция H. pylori, лечение можно повторить.

лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)

для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), рекомендуется применение препарата в дозе 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление поражений происходит в течение четырех недель. У пациентов, у которых в течение этого времени не было полного заживления после первоначальной серии приема препарата, этот процесс обычно происходит в течение следующих четырех недель лечения.

профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП

(нестероидные противовоспалительные препараты) у пациентов с повышенным риском их возникновения при профилактике язв желудка или язв двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП у пациентов с повышенным риском их возникновения (возраст> 60 лет, предшествующее возникновение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, предшествующее возникновение кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта) рекомендуется доза составляет 20 мг один раз.

лечение рефлюкс-эзофагита

рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление происходит в течение четырех недель. У пациентов, у которых не было заживления на первом этапе лечения, этот процесс обычно происходит в течение следующих четырех недель лечения.

у пациентов с тяжелым рефлюкс-эзофагитом применяется доза 40 мг один раз в день, а заживление поражений обычно достигается в течение восьми недель.

длительная поддерживающая терапия у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом

при длительной поддерживающей терапии пациентов после заживления рефлюкс-эзофагита рекомендуется прием препарата в дозе 10 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20-40 мг один раз в сутки.

лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день. Поскольку возможна адекватная реакция на дозу 10 мг в день, рекомендуется рассмотреть индивидуальную корректировку дозировки.

если контроль симптомов не был достигнут после четырех недель лечения препаратом в дозе 20 мг в сутки, рекомендуется провести дальнейшие диагностические исследования.

лечение синдрома Золлингера-Эллисона

у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозу препарата следует подбирать индивидуально и продолжать лечение до тех пор, пока имеются клинические показания. Рекомендуемая начальная доза омепразола составляет 60 мг в день. Эффективный контроль был получен у всех пациентов с тяжелой формой заболевания и недостаточной реакцией на другие методы лечения, и более чем у 90% пациентов эффективна поддерживающая терапия дозой от 20 до 120 мг в день. Дозы омепразола более 80 мг в день следует вводить в двух разделенных дозах.

дозировка у детей

симптоматическое лечение изжоги и выделения кислого содержимого желудка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

рекомендации по дозировке следующие:

• возраст, масса тела, дозировка
• ≥1 года, 10-20 кг, 10 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг в день
• ≥2 лет, > 20 кг, 20 мг один раз в день. При необходимости доза может быть

увеличена до 40 мг в день

рефлюкс-эзофагит: период лечения составляет 4-8 недель.

симптоматическое лечение изжоги и выделения кислого содержимого желудка при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: период лечения составляет 2-4 недели. Если контроль симптомов не был достигнут после 2-4 недель лечения, пациент должен пройти дальнейшее диагностическое обследование.

дети и подростки старше 4 лет

лечение язв двенадцатиперстной кишки, вызванных инфекцией H. pylori

при выборе соответствующей комбинированной терапии, направленной на искоренение инфекции H. pylori, следует руководствоваться национальными, региональными и местными рекомендациями по лекарственной устойчивости микроорганизмов, длительностью лечения (чаще всего 7 дней, но иногда до 14 дней), а также соответствующим применением антибактериальных средств.

лечение должно контролироваться врачом-специалистом.

рекомендации по дозировке следующие:

вес тела дозировка

15 ? 30 кг комбинированная терапия с двумя антибиотиками: Омепразол в дозе 10 мг, амоксициллин в дозе 25 мг/кг массы тела и Кларитромицин в дозе 7,5 мг / кг массы тела; все продукты вводятся вместе два раза в день одна неделя.

31 ? 40 кг комбинированная терапия с двумя антибиотиками: Омепразол в дозе 20 мг, амоксициллин в дозе 750 мг и Кларитромицин в дозе 7,5 мг/кг массы тела, все продукты, вводимые два раза в день в течение одной недели

> 40 кг комбинированная терапия с двумя антибиотиками: Омепразол в дозе 20 мг, амоксициллин в дозе 1 г и Кларитромицин в дозе 500 мг, все продукты, вводимые в течение одной недели

конкретные группы пациентов

пациенты с почечной недостаточностью

изменение дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется (см. раздел 5.2).

пациенты с печеночной недостаточностью

у пациентов с печеночной недостаточностью применение суточной дозы 10-20 мг может быть достаточным (см. раздел 5.2).

пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

у пожилых людей изменение дозировки не требуется (см. раздел 5.2).

способ введения препарата

рекомендуется принимать Гелицид в капсулах утром, лучше избегать приема с едой, проглатывая их целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать и измельчать.

это касается пациентов с нарушениями глотания и детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу

пациент может открыть капсулу, а содержимое проглотить непосредственно, запивая половиной стакана воды или после ее смешивания со слабокислой жидкостью, например фруктовым соком или яблочным пюре, или после смешивания с негазированной водой. Пациент должен быть проинструктирован о том, что суспензию следует пить немедленно (или в течение 30 минут после приготовления) и что в любом случае суспензию следует смешивать непосредственно перед употреблением, а после ее приема следует выпить полстакана воды.

в качестве альтернативы пациенты могут сосать капсулу и глотать гранулы с половиной стакана воды. Энтеросолюбильные гранулы с покрытием нельзя жевать.

противопоказания

гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензоимидазолам или любому компоненту продукта. Омепразол, как и другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы, не следует назначать одновременно с нелфинавиром(см. раздел 4.5).

примечания к применению

Helicid Control содержит лактозу и сахарозу

предупреждения

в случае возникновения каких-либо тревожных симптомов (например, значительного непреднамеренного снижения веса, рецидивирующей рвоты, затруднения глотания, рвоты кровью или смолистого стула), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие раковых поражений, поскольку лечение препаратом Helicid может облегчить симптомы и отсрочить диагностику.

не рекомендуется одновременное применение атазанавира и ингибиторов протонной помпы (см. раздел 4.5). В тех случаях, когда комбинированное применение атазанавира и ингибитора протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется строгий клинический контроль (например, оценка уровня виремии) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с дозой ритонавира 100 мг; не следует применять дозу омепразола более 20 мг.

Омепразол, как и все препараты, подавляющие желудочную секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) из - за гипо-или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с уменьшенными резервами организма или с факторами риска, способствующими снижению абсорбции витамина B12 во время длительного лечения.

Омепразол является ингибитором изофермента CYP2C19. При начале и завершении лечения омепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с препаратами, метаболизируемыми изоферментом CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом(см. раздел 4.5). Клиническая значимость этого взаимодействия не была определена определенным образом. На всякий случай, однако, не рекомендуется одновременное применение омепразола и клопидогрела.

некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется.

продукт Helicid содержит сахарозу и лактозу. Продукт не должен использоваться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

применение препаратов из группы ингибиторов протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска заражения желудочно-кишечного тракта бактериями, такими как сальмонелла и кампилобактер (см. раздел 5.1).

как и во всех долгосрочных методах лечения, особенно применяемых более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным контролем.

передозировка

имеется лишь ограниченная информация о влиянии передозировки омепразола на человека. В литературе сообщалось о случаях приема доз до 560 мг, а отдельные сообщения касались случаев применения однократной пероральной дозы до 2400 мг омепразола (дозы, в 120 раз превышающие рекомендуемую клиническую дозу). Наблюдаемые симптомы передозировки омепразола включают тошноту, рвоту, головокружение, боль в животе, диарею и головные боли. В отдельных случаях также сообщалось об апатии, депрессии, спутанности сознания.

все симптомы, описанные после передозировки омепразола, были временными, и серьезных клинических эффектов после их исчезновения не наблюдалось. Повышенные дозы омепразола не изменяли скорость выведения препарата (Кинетика первого порядка). Лечение, если оно необходимо, является только симптоматическим.

побочные эффекты

наиболее часто встречающиеся побочные эффекты омепразола (встречающиеся у 1-10% пациентов) включают головные боли, боли в животе, запор, диарею, вздутие живота и тошноту/рвоту.

перечисленные ниже побочные эффекты были зарегистрированы или подозревались в программе клинических испытаний омепразола и в постмаркетинговом периоде. Ни один из побочных эффектов не зависел от дозы. Побочные реакции, описанные ниже, были разделены по частоте возникновения и по классификации систем и органов. Распространенность определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10

000) и неизвестно (Распространенность не могла быть установлена на основе имеющихся данных).

• Классификация систем и:
• органов/частота: Реакция нежелательна

заболевания крови и сердечно впитывающие

• Редко: Лейкопения, тромбоцитопения
• Очень редко: Агранулоцитоз, панцитопения

Нарушение функций imunologiczne

• Редко: Реакция гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок

Нарушение обмена веществ и питает аня

• Редко: Hiponatraemia
• Очень редко: Гипомагниемией

психические Расстройства

• Не очень часто: Бессонница
• Редко: психомоторное Возбуждение, спутанность сознания, депрессия
• Очень редко: Агрессия, галлюцинации

Нарушение нервной системы

• Часто: головная Боль
• Не очень часто: Головокружение происхождения, периферической, парестезии, сонливость
• Редко: Нарушение вкуса

Нарушение глаза

• Редко: ухудшение зрения.

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

• Не очень часто: Головокружение происхождения областной ( błędnikowego )

Нарушения дыхания, кадры pie rsiowej и средостения

• Редко: бронхоспазма

Расстройства желудка и кишечника

• Часто: Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота
• Редко: Сухость слизистой оболочки полости ustanej, воспаление слизистой оболочки полости рта, кандидоз желудочно-кишечного тракта

Нарушения функции печени и желчных желчегонным уич

• Не очень часто: Повышение активности ферментов печени
• Редко: гепатит с желтухой или без нее
• Очень редко: печеночная Недостаточность, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими заболеваниями печени

заболевание кожи и ткани podsko rnej

• Не очень часто: Дерматит, зуд, сыпь, крапивница
• Редко: Выпадение волос (алопеция), повышенная чувствительность на свет
• Очень редко: мультиформная Эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз эпидермальный некролиз (англ. toxic
• epidermal necrolysis, ЭТОТ)

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

• Редко: Боли в суставах, боли в мышцах
• Очень редко: Ослабление мышечной силы

с Нарушением функции почек и сердечно moczo wego

• Редко: Интерстициальный нефрит

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

• Очень редко: Гинекомастия

общие Нарушения и состояния в объект cu заявления

• Не очень часто: Плохое самочувствие, периферические отеки
• Редко: Повышенное потоотделение

Детей

Безопасность омепразола были изучены в общей сложности у 310 детей в возрасте от 0 до 16 лет с диагнозом болезни, связанной с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке. Имеются ограниченные данные о безопасности долгосрочного использования у 46 детей, которые получали поддерживающую терапию омепразолом во время клинического испытания тяжелого эрозивного эзофагита на срок до 749 дней. Профиль нежелательных явлений был в основном таким же, как у взрослых, как при краткосрочном, так и при долгосрочном лечении. Нет доступных долгосрочных данных о влиянии лечения Омепразол для созревания и роста организма.

взаимодействие с другими лекарственными средствами

влияние омепразола на фармакокинетику других активных веществ

активные вещества, абсорбция которых зависит от pH

снижение внутрижелудочной кислотности при лечении омепразолом может увеличивать или уменьшать абсорбцию активных веществ, абсорбция которых зависит от pH содержимого желудка.

Нефинавир, атазанавир

при применении в комбинации с омепразолом концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме снижаются.

одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел 4.3). Одновременное применение омепразола (в дозе 40 мг один раз в день) приводит к снижению среднего воздействия нелфинавира примерно на 40% и снижению среднего воздействия фармакологически активного метаболита М8 примерно на 75-90%. Это взаимодействие может также включать ингибирование активности изофермента CYP2C19.

одновременное введение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел 4.4).

одновременное применение омепразола (40 мг один раз в день) и атазанавира в дозе 300 мг/ ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению воздействия атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на воздействие атазанавира. Одновременное применение омепразола (в дозе 20 мг один раз в день) и атазанавира 400 мг или ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению воздействия атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в день.

Дигоксин

одновременное введение омепразола (в дозе 20 мг в день) и дигоксина здоровым добровольцам приводило к увеличению биодоступности дигоксина на 10%. Симптомы токсичности дигоксина наблюдались редко. Однако следует соблюдать осторожность при применении омепразола в высоких дозах у пожилых людей. В этих случаях следует контролировать терапевтический эффект дигоксина.

Клопидогрел

в клиническом исследовании с перекрестной схемой лечения (crossover study) клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг / сут), как в монотерапии, так и в комбинации с омепразолом (доза 80 мг, вводимая одновременно с клопидогрелем), вводили в течение 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела было снижено на 46% (на 1 день.) и на 42% (на 5 день.), когда клопидогрел и Омепразол вводились в комбинации. При одновременном применении обоих препаратов среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) было снижено на 47% (через 24 часа) и на 30% (на 5-й день). В другом исследовании было показано, что введение клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовало их взаимодействию, что, вероятно, связано с ингибирующим воздействием омепразола на активность изофермента CYP2C19. Из обсервационных и клинических исследований были получены противоречивые данные о клинических последствиях этого взаимодействия PK/PD в отношении серьезных сердечно-сосудистых событий.

другие активные вещества

абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, поэтому их клиническая эффективность может быть снижена. Что касается позаконазола и эрлотиниба, следует избегать их одновременного применения с омепразолом.

активные вещества, метаболизируемые CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего Омепразол. Из-за этого метаболизм используемых одновременно активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а системное воздействие этих препаратов может быть увеличено. Эти вещества включают, среди прочего: R-варфарин и другие антагонисты витамина K, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, вводимый здоровым добровольцам в дозах 40 мг в исследовании с перекрестной дозировкой, увеличивал CMAXI AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его основных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, в случае корректировки дозы фенитоина, контроль и дальнейшая корректировка дозы должны проводиться по окончании лечения омепразолом. Механизм неизвестен

Саквинавир

одновременное введение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению концентрации саквинавира в плазме примерно на 70% и хорошо переносилось пациентами с ВИЧ-инфекцией.

Tacrolimus

сообщалось об увеличении концентрации такролимуса в сыворотке при одновременном применении с омепразолом. Рекомендуется тщательно контролировать концентрацию такролимуса, а также функцию почек (клиренс креатинина), и дозировка такролимуса должна корректироваться в зависимости от потребностей.

влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола

ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

поскольку Омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные своим ингибирующим действием на CYP2C19 или CYP3A4 (такие как Кларитромицин и Вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке за счет снижения скорости его метаболизма. Одновременное лечение вориконазолом приводило к более чем двукратному увеличению воздействия омепразола. Из-за того, что высокие дозы омепразола хорошо переносятся, в целом корректировка дозировки омепразола не требуется. Тем не менее, корректировка дозы должна рассматриваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в тех случаях, когда показано длительное лечение.

индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

активные вещества с известным эффектом, вызывающим активность CYP2C19 или CYP3A4 или обеих этих ферментативных систем (таких как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению концентрации омепразола в сыворотке за счет увеличения скорости его метаболизма.

вождение

Helicid не влияет на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами. Возможны побочные реакции на препарат, такие как головокружение и нарушение зрения(см. раздел 4.8). В случае их возникновения пациент не должен управлять транспортными средствами или управлять машинами.

беременность и лактация

результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (охватывающих более 1000 случаев воздействия) показывают отсутствие нежелательного воздействия омепразола на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Омепразол можно использовать во время беременности.

Омепразол проникает в молоко кормящих женщин, но вряд ли будет влиять на кормящего ребенка, если его использовать в терапевтических дозах.

способ хранения 15°C-25°C

производитель / производитель: ZENTIVA

разрешение: MZ 8773