важливо ! Перед використанням ознайомтеся з листівкою, що містить показання, протипоказання, дані про побічні ефекти і дозування, а також інформацію про використання лікарського засобу, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, так як будь-яке неправильне використання препарату загрожує вашому життю або здоров'ю.
листівка в комплекті з упаковкою: інформація для пацієнта
Efferalgan, 300 мг, ректальні супозиторії
парацетамолперед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом листівки, так як вона містить
важливу для пацієнта інформацію.
цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
- тримайте цю брошуру, щоб при необхідності її можна було перечитати.
- Якщо потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
- якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.
див.пункт 4.
- Якщо через 3 дні поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до
лікаря.
зміст листівки:
1. Що таке препарат Еффералган, ректальні свічки і з якою метою його використовують
2. Важлива інформація Перед застосуванням препарату Еффералган, ректальні супозиторії
3. Як застосовувати препарат Еффералган, ректальні супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Еффералган, ректальні свічки
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Еффералган, ректальні супозиторії і з якою метою його використовують
Еффералган, ректальні супозиторії-це препарат з знеболюючим і жарознижувальну дію. Знижує
підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, не знижує нормальну температуру.
показання до застосування:
- гарячка,
- симптоматичне лікування грипоподібних станів та застуди,
- болі різного походження.
2. Важлива інформація Перед застосуванням Efferalgan, ректальні свічки
коли не використовувати Efferalgan, ректальні свічки
- якщо у вас алергія на парацетамол, пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу)
або будь - який з інших компонентів цього препарату (перерахованих в пункті 6),
- якщо у вас важка печінкова недостатність або активне декомпенсоване захворювання печінки,
-Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит глюкозо-6 - фосфатдегідрогенази (g6pd), це може призвести
до гемолітичної анемії,
- якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (використовувані препарати m.in. при депресії) і в період до 14
днів після закінчення лікування,
- у пацієнта з недавно перенесеним аноректальним запаленням або ректальною кровотечею.
препарат містить соєву олію. Не використовувати в разі підвищеної чутливості до арахісу або сої.
попередження та запобіжні заходи
перед початком прийому Efferalgan, ректальні супозиторії слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
2
препарат Еффералган, ректальні свічки містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, слід перевірити, чи не містять інші ліки (включаючи ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта), які приймає пацієнт, чи не містять вони парацетамолу. Передозування може призвести до серйозного ураження печінки та смерті.
при використанні супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та тяжкість якого
збільшується зі збільшенням часу лікування, частоти застосування та дози препарату.
Якщо у дитини використовується доза парацетамолу 60 мг/ кг. / день, можна розглядати використання
інших жарознижуючих препаратів тільки в разі недостатньої дії.
Не використовуйте дози, що перевищують рекомендовані. Використання доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані
, пов'язане з ризиком дуже тяжкого ушкодження печінки.
парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції, такі як гострий генералізований пустульозний осад,
синдром Стівенса-Джонсона та токсичне некротичне епідермальне відділення, які можуть бути смертельними.
повідомте лікаря про виникнення шкірних реакцій.
перед використанням Efferalgan слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
є будь - яке з наступних станів:
- печінкова недостатність, включаючи синдром Жильбера (сімейна гіпербілірубінемія),
- тяжка ниркова недостатність,
- алкогольна хвороба,
- розлади харчової поведінки: анорексія, булімія або кахексія,
- хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
- зневоднення організму,
- зменшення об'єму циркулюючої крові.
при тривалому (більше 3 місяців) застосуванні аналгетиків у пацієнтів з
хронічним головним болем при застосуванні кожні два дні або частіше може розвинутися або посилитися
головний біль. Головний біль, викликаний надмірним вживанням анальгетиків (Medicationoveruse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках за погодженням з лікарем слід припинити прийом знеболюючих препаратів.
препарат Еффералган, ректальні супозиторії та інші препарати
слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, що приймаються пацієнтом
в даний час або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
одночасне застосування Efferalgan, ректальні супозиторії може змінити дію наступних
препаратів або застосування наступних препаратів може змінити дію одночасного застосування препарату
Efferalgan, ректальні супозиторії:
інгібітори МАО (група препаратів, що використовуються для лікування депресії) – не слід використовувати одночасно
з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими препаратами через
можливість виникнення стану збудження і високої температури.
препарати, що містять саліциламід (анальгетик, також використовується при гарячкових станах) - одночасне
застосування може збільшити час виведення парацетамолу.
речовини, що викликають ферменти-слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні
парацетамолу та препаратів, що підвищують метаболізм печінки, таких як: протиепілептичні препарати,
барбітурати (препарати, що застосовуються в основному при епілепсії), рифампіцин (препарат, що застосовується при туберкульозі) та ізоніазид
(препарат, що застосовується при туберкульозі). Це може призвести до пошкодження печінки навіть при використанні
3
рекомендованих доз парацетамолу (див.розділ "використання більш рекомендованої дози Efferalgan,
ректальні супозиторії" у розділі 3).
нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - одночасне застосування збільшує ризик розвитку
ниркової недостатності.
пероральні антикоагулянти-одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами
з групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях
коефіцієнта МНВ. У цьому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення
коефіцієнта МНВ при одночасному застосуванні, а також протягом тижня після припинення прийому
парацетамолу.
фенітоїн (препарат, що застосовується при епілепсії) - одночасний прийом може призвести до зниження
ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнтам, які отримують фенітоїн
, слід уникати високих та / або довгострокових доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар
повинен обстежити на наявність ознак гепатотоксичності.
пробенецид (препарат, що застосовується при подагрі) - викликає зниження виведення парацетамолу.
при одночасному застосуванні препарату з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зниження дози
парацетамолу.
Флуклоксацилін-слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні флуклоксациліну з
парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушень у крові та рідині
організму (метаболічний ацидоз з великим аніонним розривом), особливо у пацієнтів з факторами ризику
дефіциту глутатіону, такими як тяжка ниркова дисфункція, сепсис, недоїдання та
хронічний алкоголізм. Метаболічний ацидоз з великим аніонним зазором-важке захворювання, яке необхідно терміново лікувати.
повідомте свого лікаря про використання цього препарату, якщо ваш лікар призначить аналіз сечової кислоти або
цукру в крові.
використання Efferalgan, ректальні супозиторії з їжею, питтям і алкоголем
не слід вживати алкоголь через ризик токсичного ураження печінки.
вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
цей препарат призначений для дітей (див.розділ 3).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що ви можете бути вагітні або плануєте мати
дитини, вам слід проконсультуватися з лікарем перед використанням цих ліків.
дозволені до продажу інші препарати, що містять парацетамол, в якості активної речовини, призначені для
дорослих.
парацетамол можна призначати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати якомога меншу дозу, ефективно знімаючи біль або жарознижуючи, і приймати препарат якомога коротший час.
якщо біль не полегшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити
частоту прийому препарату, слід звернутися до лікаря
цей препарат можна застосовувати в період грудного вигодовування тільки з дозволу лікаря і в індивідуальних
випадках.
недостатньо даних, щоб вказати, чи впливає парацетамол на фертильність.
водіння та експлуатація машин
4
препарат не впливає на психомоторну працездатність. Немає протипоказань до керування транспортними засобами та
експлуатація машин.
3. Як використовувати Efferalgan, ректальні супозиторії
цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або відповідно до рекомендацій
лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
у дітей слід дотримуватися дозування щодо маси тіла, тому слід вибирати
Еффералган, ректальні супозиторії відповідної потенції. Приблизний вік, відповідний певній
масі тіла, був даний тільки в якості орієнтира.
у дітей рекомендована разова доза парацетамолу становить близько 15 мг / кг маси тіла (mc.). У разі
необхідності його можна вводити до 4 разів на день, не частіше, ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг.
препарат Еффералган, ректальні супозиторії, 300 мг призначений для дітей з масою тіла від 15 до 30 кг
(віком від 3 до 9 років). рекомендована разова доза - 1 супозиторій (300 мг парацетамолу). При необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 супозиторіїв на день (максимальна
добова доза парацетамолу становить 1200 мг).
пацієнти з нирковою недостатністю
у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю мінімальний інтервал між дозами повинен
відповідати наступній схемі:
кліренс креатиніну інтервал між дозами
CrCl 10 мл/хв 6 год
CrCl < 10 мл/хв 8 год
пацієнти з печінковою недостатністю
у пацієнтів з порушеною функціональністю печінка повинна зменшити дозу препарату або збільшити інтервали
між послідовними дозами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна
перевищувати 60 мг / кг маси тіла./день (не повинно перевищувати 2 г/день):
- у дорослих з масою тіла менше 50 кг,
- хронічне або компенсоване активне захворювання печінки, легка або помірна недостатність
печінки,
- синдром Жильбера (сімейна негемолітична гіпербілірубінемія),
- хронічне алкогольне захворювання,
- хронічне недоїдання (невеликі запаси глутатіону в печінці) печінки),
- зневоднення.
спосіб введення
ректальне введення. Не рекомендується використовувати супозиторії у дітей з діареєю.
частота застосування препарату
через можливість місцевої подразнюючої дії не рекомендується застосовувати супозиторії частіше
, ніж 4 рази на добу.
регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичному посиленню болю або гарячки.
у дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між прийомами як вдень, так і вночі.
5
тривалість лікування
тривалість застосування супозиторіїв повинна бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не використовуйте
цей препарат більше 3 днів.
застосування більш ніж рекомендованої дози Efferalgan, ректальні супозиторії
у разі застосування більш ніж рекомендованої дози негайно зверніться до лікаря, навіть якщо
у вас не було ніяких симптомів, так як може статися небезпечне для життя пошкодження печінки.
передозування особливо небезпечна у літніх людей, маленьких дітей, пацієнтів
тривале недоїдання, з алкогольними захворюваннями, захворюваннями печінки і пацієнтів, які приймають
препарати, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих людей підвищений ризик пошкодження
печінки.
передозування препарату може спричинити появу протягом кількох – кількох годин таких симптомів, як нудота, блювання, анорексія, блідість, гіпергідроз, сонливість та загальна слабкість.
ці симптоми можуть зникнути на наступний день, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, що виявляється
поширенням в епігастрії, нудотою і жовтяницею.
спостерігалися рідкісні випадки гострого панкреатиту.
пропуск застосування Efferalgan, ректальні супозиторії
не слід використовувати подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
у разі сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
частота небажаних реакцій, перерахованих нижче, визначена як невідома-вона не може бути визначена на підставі наявних даних.
невідомо: підвищена активність печінкових трансаміназ, анафілактична реакція (у тому числі
гіпотонія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк
глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини); діарея, болі у животі; тромбоцитопенія (зниження
кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зменшення кількості
/p>нейтрофілів – типу лейкоцитів); почервоніння шкіри, висипання, еритема, кропив'янка, пурпура, гостра
генералізована пустульозна Осота, токсичне некротичне епідермальне відділення, синдром Стівенса-Джонсона.
*повідомлялося про дуже рідкісні, що потребують відміни лікування, випадки реакцій гіперчутливості
(задишка, бронхоспазм,гіпергідроз).
повідомте про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій брошурі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про небажані реакції можна повідомляти
безпосередньо до відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних препаратів,
повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати додаткову інформацію про
безпеку застосування препарату.
6
5. Як зберігати препарат Еффералган, ректальні свічки
препарат слід зберігати в місці, невидимому і недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 гр.
не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після експ.
термін придатності - останній день зазначеного місяця.
ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві баки. Ви повинні запитати
фармацевта, як видалити ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
що містить препарат Еффералган, ректальні свічки
діючою речовиною препарату є парацетамол. Кожен супозиторій містить 300 мг парацетамолу.
інші інгредієнти: твердий жир з добавками, включаючи лецитин, отриманий з соєвої олії.
як виглядає препарат Еффералган, ректальні супозиторії та що містить упаковка
ректальні супозиторії.
упаковка: 2 блістери з ПВХ/поліуретану (в якості адгезивного шару) / LDPE, в картонній коробці,
містять по 5 супозиторіїв.
виробник:
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Мальмезон, Франція