листівка в комплекті з упаковкою: інформація для пацієнта
Vigalex Bio, 25 мікрограмів (1000 МО), таблетки
Vigalex Forte, 50 мікрограмів (2000 МО), таблетки
Cholecalciferolum
уважно ознайомтеся з зміст листівки перед застосуванням препарату, так як він містить важливу для пацієнта інформацію.
цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
- тримайте цю брошуру, щоб при необхідності її можна було перечитати.
- Якщо потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
- якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Пункт 4.
- якщо поліпшення не відбулося або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.
1. Що таке препарати Vigalex Bio і vigalex Forte і для чого вони використовуються
препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte містять активну речовину вітамін D3 (холекальциферол), який відіграє важливу роль в процесі формування кісток, в підтримці імунітету і в численних фізіологічних процесах організму.
вітамін D3 (холекальциферол) виробляється організмом в шкірі під впливом сонячного світла (УФ-випромінювання), також може надходити в організм з їжею.
при дефіциті вітаміну D спостерігаються порушення кальцифікації кісток (рахіт) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція) і зниження імунітету організму.
препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte використовуються в:
- профілактиці дефіциту вітаміну D у дітей і дорослих,
- профілактиці дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, вагітних і годуючих грудьми за погодженням з лікарем,
- профілактиці рахіту і остеомаляції у дітей і дорослих,
- підтримуючому лікуванні остеопорозу у дорослих.
препарат Vigalex Bio призначений для пацієнтів віком від 6 років з нормальною масою тіла.
препарат Vigalex Forte призначений для пацієнтів віком від 11 років з нормальною масою тіла.
2. Важлива інформація Перед використанням препаратів Vigalex Bio і Vigalex Forte
коли не використовувати препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte
- якщо у вас алергія на холекальциферол або будь - який з інших компонентів цих препаратів (згаданих у пункті 6),
- у разі гіперкальціємії (занадто високий рівень кальцію в крові) або гіперкальціурії (надмірне виведення кальцію з організму). сечею),
- при наявності каменів у нирках або тяжкій нирковій недостатності,
- при Псевдопаратиреозі.
попередження та запобіжні заходи
перш ніж приймати vigalex Bio та Vigalex Forte, обговоріть це зі своїм лікарем або фармацевтом.
препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte слід використовувати під наглядом лікаря:
- якщо ви також приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати тільки під наглядом лікаря,
- якщо у вас саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може збільшити концентрацію вітаміну D в організмі),
- якщо у вас є ниркова недостатність,
- Якщо серцевими діуретиками,
- для дітей віком до 6 років,
- якщо лікування вітаміном D тривале (більше 3 місяців), так як в цьому випадку лікар повинен контролювати у пацієнта концентрацію кальцію в сироватці і сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи концентрацію креатиніну в крові.
Vigalex Bio і Vigalex Forte та інші ліки
розкажіть своєму лікарю або фармацевту про всі ліки, які ви використовуєте в даний час або останнім часом, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
антациди (використовувані для лікування підвищеної кислотності, що містять алюміній), що застосовуються разом з препаратом
Vigalex Bio або Vigalex Forte, можуть підвищувати концентрацію алюмінію в крові, збільшуючи ризик токсичного впливу алюмінію на кістки.
антациди, що містять магній, що застосовуються одночасно з препаратом Vigalex Bio або Vigalex Forte, можуть підвищувати концентрацію магнію в крові.
деякі протиепілептичні, седативні або снодійні препарати (що містять фенітоїн або барбітурати), що застосовуються одночасно з vigalex bio або Vigalex Forte, можуть знизити його ефективність.
деякі діуретики можуть призвести до гіперкальціємії (підвищення концентрації кальцію), спричиненої зниженням
виведення кальцію нирками. При тривалому лікуванні слід контролювати концентрацію кальцію в сироватці та сечі.
одночасний прийом глюкокортикоїдів (гормонів кори надниркових залоз) може витримати дію препаратів Vigalex Bio і vigalex Forte.
препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte можуть посилювати дію і токсичність глікозидів наперстянки, що створює ризик розвитку порушень серцевого ритму. У цьому випадку лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці крові та сечі пацієнтів та проводити періодичні дослідження ЕКГ.
одночасне застосування метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, кальцитріолу) і препарату Вігалекс біо або Вігалекс Форте можливе тільки за рекомендацією лікаря, тільки у виняткових випадках, за умови контролю концентрації кальцію в сироватці.
рифампіцин та ізоніазид можуть знижувати ефективність препаратів Vigalex Bio та vigalex Forte.
вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що ви вагітні або плануєте мати дитину, Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цих ліків.
вагітність
слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити дозу вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на день, незалежно від пори року, якщо ваш лікар не рекомендує інший спосіб дозування.
під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, так як їх потреба у вітаміні D може варіюватися в залежності від ресурсів організму вітаміну D.
без медичного огляду не слід приймати вітамін D в дозах, що перевищують 2000 МО в день.
грудне вигодовування
необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити дозу вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час грудного вигодовування.
зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на день, незалежно від пори року, якщо ваш лікар не рекомендує інший спосіб дозування.
під час грудного вигодовування жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні D може варіюватися в залежності від ресурсів організму вітаміну D.
без фізичного огляду не слід приймати вітамін D в дозах вище 2000 МО в день.
водіння та керування машинами
препарати Vigalex Bio та Vigalex Forte не впливають на здатність керувати транспортними засобами та керувати машинами.
препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte містять сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цих препаратів.
препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у максимальній добовій дозі, тобто препарат вважається "без натрію".
3. Як використовувати vigalex Bio і Vigalex Forte
ці препарати завжди слід використовувати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
без нагляду лікаря не слід застосовувати препарат протягом тривалого часу (більше 3 місяців) або у дозах, що перевищують рекомендовані.
без нагляду лікаря не слід одночасно використовувати інші ліки або харчові добавки або інші продукти, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
дозування
діти віком від 6 до 10 років з нормальною масою тіла 1000 МО на день
підлітки віком від 11 до 18 років з
- профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО в день
- профілактика рахіту і остеомаляції: 2000 МО в день
Дорослі з нормальною масою тіла
- профілактика дефіциту вітаміну D: від 1000 до 2000 МО в день
- профілактика рахіту і остеомаляції: від 1000 до 2000 МО в день
- профілактика рахіту і остеомаляція: 2000 МО в день
- підтримуюча терапія остеопорозу: від 2000 до 4000 МО в день
літні люди (старше 75 років)
- профілактика дефіциту вітаміну D: від 2000 до 4000 МО в день
жінки, які планують вагітність, вагітні та ті, хто годує груддю < / P >
необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити дозу вітаміну D, яку пацієнтка повинна приймати під час вагітності.
зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО на день, незалежно від пори року, якщо ваш лікар не рекомендує інший спосіб дозування.
під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їх потреба у вітаміні D може змінюватись залежно від ресурсів організму вітаміну D.
пацієнти з нирковою недостатністю
препарат не слід застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю без контролю лікаря.
пацієнти з печінковою недостатністю
без спеціальних рекомендацій щодо дозування.
дітям віком до 6 років
не рекомендується давати дітям віком до 6 років через лікарську форму (таблетки).
спосіб прийому препарату
слід приймати таблетку, запиваючи достатньою кількістю рідина.
якщо ви використовуєте більш високу, ніж рекомендована доза Vigalex Bio або Vigalex Forte
Якщо ви використовуєте більш високу, ніж рекомендована доза Vigalex Bio або Vigalex Forte, зверніться до лікаря. Лікар прийме рішення про застосування відповідного лікування.
симптоми передозування: нудота, блювання, діарея з подальшим запором, втрата апетиту, втома, головний біль, М'язовий біль, біль у суглобах, м'язова слабкість, сонливість, азотемія (підвищена концентрація сполук азоту в крові), надмірна спрага, поліурія та зневоднення. При високих концентраціях кальцію в крові виникають серцеві порушення, ниркова недостатність, психози і навіть кома.
у лабораторних дослідженнях виявляється гіперкальціємія (підвищена концентрація кальцію в крові), гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею) і підвищена концентрація 25-гідроксикальциферолу в сироватці. Передозування вимагає вжиття заходів, спрямованих на боротьбу з часто тривалою і іноді небезпечною для життя гіперкальціємією.
пропуск використання Vigalex Bio та Vigalex Forte
не використовуйте подвійну дозу для доповнення пропущеної дози.
припинення використання Vigalex Bio і Vigalex Forte
у разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. При використанні Vigalex Bio і Vigalex Forte можуть з'явитися такі побічні ефекти:
частота невідома (частота не може бути визначена за наявними даними):
- шлунково-кишкові скарги, такі як запор, здуття живота, нудота, біль у животі або діарея;
- реакції гіперчутливості, такі як свербіж шкіри, висип або кропив'янка;
- при тривалому застосуванні високих доз гіперкальціємія (занадто високий рівень кальцію в крові) і гіперкальціурія (надмірне виведення кальцію з сечею).
в окремих випадках повідомлялося про смерть.
повідомте про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Про побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо у відділ моніторингу побічних ефектів лікарських засобів управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
про побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Повідомляючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку препарату.
5. Як зберігати препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte
препарат слід зберігати в невидимому і недоступному для дітей місці.
зберігати при температурі нижче 30ºC.
зберігати в оригінальній упаковці, для захисту від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блістері.
термін придатності - останній день зазначеного місяця.
ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві баки. Ви повинні запитати свого фармацевта, як видалити ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
що містить препарат Вигалекс біо та Вигалекс Форте
- діючою речовиною препарату є холекальциферол.
Vigalex Bio (1000 МО)
одна таблетка містить 10 мг холекальциферолу, порошку, що еквівалентно 0,025 мг (1000 МО) холекальциферолу (вітамін D3).
Vigalex Forte (2000 МО)
одна таблетка містить 20 мг холекальциферолу, порошку, еквівалентного 0,05 мг (2000 МО) холекальциферолу (вітамін D3).
- інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), дигідрофосфат кальцію, гелеподібний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), сахароза, стеарат магнію, аскорбат натрію, Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, колоїдний кремнезем безводний, all-rac-β-токоферол.
як виглядають препарати Vigalex Bio і Vigalex Forte і що входить в упаковку
Vigalex Bio (1000 МО)
білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 6 мм ± 0,3 мм з розділовою лінією, вибитою на одній стороні.
розділова лінія на таблетці тільки полегшує її розщеплення для полегшення проковтування, а не поділ на рівні дози.
Vigalex Forte (2000 МО)
білі круглі двоопуклі таблетки діаметром 8 мм ± 0,3 мм з тисненням " ○ " на одній стороні.
таблетки упаковані в блістери з ПВХ/PVDC / алюмінієвої плівки, поміщені разом з листівкою для пацієнта в картонну коробку. Розмір упаковки:
Vigalex Bio: 10, 30, 60, 90 або 120 таблеток
Vigalex Forte: 10, 30, 60, 90 або 120 таблеток
не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.