листовка в комплекте с упаковкой: информация для пациента
Vigalex Bio, 25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки
Vigalex Forte, 50 микрограммов (2000 МЕ), таблетки
Cholecalciferolum
внимательно ознакомьтесь с содержание листовки перед применением препарата, так как он содержит важную для пациента информацию.
этот препарат всегда следует использовать точно так, как описано в этой брошюре для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
- держите эту брошюру, чтобы при необходимости ее можно было перечитать.
- если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
- если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. пункт 4.
- если улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.
1. Что такое препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte и для чего они используются
препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte содержат активное вещество витамин D3 (холекальциферол), который играет важную роль в процессе формирования костей, в поддержке иммунитета и в многочисленных физиологических процессах организма.
витамин D3 (холекальциферол) вырабатывается организмом в коже под воздействием солнечного света (УФ-излучения), также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D наблюдаются нарушения кальцификации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомаляция) и снижение иммунитета организма.
препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte используются в:
- профилактике дефицита витамина D у детей и взрослых,
- профилактике дефицита витамина D у женщин, планирующих беременность, беременных и кормящих грудью по согласованию с врачом,
- профилактике рахита и остеомаляции у детей и взрослых,
- поддерживающем лечении остеопороза у взрослых.
препарат Vigalex Bio предназначен для пациентов в возрасте от 6 лет с нормальной массой тела.
препарат Vigalex Forte предназначен для пациентов в возрасте от 11 лет с нормальной массой тела.
2. Важная информация Перед использованием препаратов Vigalex Bio и Vigalex Forte
когда не использовать препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte
- если у вас аллергия на холекальциферол или любой из других компонентов этих препаратов (упомянутых в пункте 6),
- в случае гиперкальциемии (слишком высокий уровень кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерное выведение кальция из организма). мочой),
- при наличии камней в почках или тяжелой почечной недостаточности,
- при Псевдопаратиреозе.
предупреждения и меры предосторожности
прежде чем принимать vigalex Bio и Vigalex Forte, обсудите это со своим врачом или фармацевтом.
препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte следует использовать под наблюдением врача:
- если вы также принимаете другие продукты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
- если у вас саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличить концентрацию витамина D в организме),
- если у вас есть почечная недостаточность,
- если сердечными гликозидами или диуретиками,
- для детей в возрасте до 6 лет,
- если лечение витамином D длительное (более 3 месяцев), так как в этом случае врач должен контролировать у пациента концентрацию кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя концентрацию креатинина в крови.
Vigalex Bio и Vigalex Forte и другие лекарства
расскажите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы используете в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
антациды (используемые для лечения повышенной кислотности, содержащие алюминий), применяемые вместе с препаратом
Vigalex Bio или Vigalex Forte, могут повышать концентрацию алюминия в крови, увеличивая риск токсического воздействия алюминия на кости.
антациды, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Vigalex Bio или Vigalex Forte, могут повышать концентрацию магния в крови.
некоторые противоэпилептические, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с vigalex bio или Vigalex Forte, могут снизить его эффективность.
некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (повышению концентрации кальция), вызванной снижением
выведения кальция почками. При длительном лечении следует контролировать концентрацию кальция в сыворотке и моче.
одновременный прием глюкокортикоидов (гормонов коры надпочечников) может выдержать действие препаратов Vigalex Bio и Vigalex Forte.
препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte могут усиливать действие и токсичность гликозидов наперстянки, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов и проводить периодические исследования ЭКГ.
одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Вигалекс био или Вигалекс Форте возможно только по рекомендации врача, только в исключительных случаях, при условии контроля концентрации кальция в сыворотке.
рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препаратов Vigalex Bio и Vigalex Forte.
беременность и кормление грудью
если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этих лекарств.
беременность
следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить дозу витамина D, которую пациентка должна принимать во время беременности.
обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в день, независимо от времени года, если ваш врач не рекомендует другой способ дозировки.
во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, так как их потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от ресурсов организма витамина D.
без медицинского осмотра не следует принимать витамин D в дозах, превышающих 2000 МЕ в день.
грудное вскармливание
необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить дозу витамина D, которую пациентка должна принимать во время грудного вскармливания.
обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в день, независимо от времени года, если ваш врач не рекомендует другой способ дозировки.
во время грудного вскармливания женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от ресурсов организма витамина D.
без медицинского осмотра не следует принимать витамин D в дозах выше 2000 МЕ в день.
вождение и управление машинами
препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte не влияют на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами.
препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte содержат сахарозу
если у пациента ранее была обнаружена непереносимость определенных сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этих препаратов.
препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть препарат считается "без натрия".
3. Как использовать vigalex Bio и Vigalex Forte
эти препараты всегда следует использовать точно так, как описано в этой брошюре для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.
без наблюдения врача не следует применять препарат в течение длительного времени (более 3 месяцев) или в дозах, превышающих рекомендуемые.
без наблюдения врача не следует одновременно использовать другие лекарства или пищевые добавки или другие продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
дозировка
дети в возрасте от 6 до 10 лет с нормальной массой тела 1000 МЕ в день
подростки в возрасте от 11 до 18 лет с
- профилактика дефицита витамина D: от 1000 до 2000 МЕ в день
- профилактика рахита и остеомаляции: 2000 МЕ в день
взрослые с нормальной массой тела
- профилактика дефицита витамина D: от 1000 до 2000 МЕ в день
- профилактика рахита и остеомаляции: от 1000 до 2000 МЕ в день
- профилактика рахита и остеомаляция: 2000 МЕ в день
- поддерживающая терапия остеопороза: от 2000 до 4000 МЕ в день
пожилые люди (старше 75 лет)
- профилактика дефицита витамина D: от 2000 до 4000 МЕ в день
женщины, планирующие беременность, беременные и кормящие грудью
необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить дозу витамина D, которую пациентка должна принимать во время беременности.
обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в день, независимо от времени года, если ваш врач не рекомендует другой способ дозировки.
во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего врача, поскольку их потребность в витамине D может варьироваться в зависимости от ресурсов организма витамина D.
пациенты с почечной недостаточностью
препарат не следует применять пациентам с почечной недостаточностью без контроля врача.
пациенты с печеночной недостаточностью
без специальных рекомендаций по дозировке.
детям в возрасте до 6 лет
не рекомендуется давать детям в возрасте до 6 лет из-за лекарственной формы (таблетки).
способ приема препарата
следует принимать таблетку, запивая достаточным количеством жидкости.
Если вы используете более высокую, чем рекомендуемая доза Vigalex Bio или Vigalex Forte
если вы используете более высокую, чем рекомендуемая доза Vigalex Bio или Vigalex Forte, обратитесь к врачу. Врач примет решение о применении соответствующего лечение.
симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея с последующим запором, потеря аппетита, усталость, головная боль, Мышечная боль, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия (повышенная концентрация соединений азота в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают сердечные нарушения, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
в лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови), гиперкальциурия (избыточное выведение кальция с мочой) и повышенная концентрация 25-гидроксикальциферола в сыворотке. Передозировка требует принятия мер, направленных на борьбу с часто длительной и иногда опасной для жизни гиперкальциемией.
пропуск использования Vigalex Bio и Vigalex Forte
не используйте двойную дозу для дополнения пропущенной дозы.
прекращение использования Vigalex Bio и Vigalex Forte
в случае дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. При использовании Vigalex Bio и Vigalex Forte могут появиться следующие побочные эффекты:
частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
- желудочно-кишечные жалобы, такие как запор, вздутие живота, тошнота, боль в животе или диарея;
- реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница;
- при длительном применении высоких доз существует гиперкальциемия (слишком высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выведение кальция с мочой).
в отдельных случаях сообщалось о смерти.
сообщить о побочных эффектах
если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
о побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о побочных эффектах, можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
5. Как хранить препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte
препарат следует хранить в невидимом и недоступном для детей месте.
хранить при температуре ниже 30ºC.
хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
срок годности - последний день указанного месяца.
лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные баки. Вы должны спросить своего фармацевта, как удалить лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
что содержит препарат Вигалекс био и Вигалекс Форте
- действующим веществом препарата является холекальциферол.
Vigalex Bio (1000 МЕ)
одна таблетка содержит 10 мг холекальциферола, порошка, что эквивалентно 0,025 мг (1000 МЕ) холекальциферола (витамин D3).
Vigalex Forte (2000 МЕ)
одна таблетка содержит 20 мг холекальциферола, порошка, эквивалентного 0,05 мг (2000 МЕ) холекальциферола (витамин D3).
- другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), дигидрофосфат кальция, гелеобразный крахмал, кукурузный крахмал, кросповидон (тип а), сахароза, стеарат магния, аскорбат натрия, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, коллоидный кремнезем безводный, all-rac-β-токоферол.
Как выглядят препараты Vigalex Bio и Vigalex Forte и что входит в упаковку
Vigalex Bio (1000 МЕ)
белые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 6 мм ± 0,3 мм с разделительной линией, выбитой на одной стороне.
разделительная линия на таблетке только облегчает ее расщепление для облегчения проглатывания, а не разделение на равные дозы.
Vigalex Forte (2000 МЕ)
белые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 8 мм ± 0,3 мм с тиснением " ○ " на одной стороне.
таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/PVDC/алюминиевой пленки, помещены вместе с листовкой для пациента в картонную коробку. размер упаковки:
Vigalex Bio: 10, 30, 60, 90 или 120 таблеток
Vigalex Forte: 10, 30, 60, 90 или 120 таблеток
не все размеры упаковки должны быть в обращении.