важно ! Перед использованием ознакомьтесь с листовкой, содержащей показания, противопоказания, данные о побочных эффектах и дозировке, а также информацию об использовании лекарственного средства, или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, так как любое неправильное использование препарата угрожает вашей жизни или здоровью.
характеристики лекарственного средства 1. Название лекарственного средства
TRIBIOTIC
(bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas)
(400 МЕ + 5 мг + 5000 МЕ)/г мазь
2 . Качественный и количественный состав
1 г мази содержит 400 МЕ/г цинкового бацитрацина
(bacitracinum zincum)
, 5 мг сульфата неомицина (Neomycini sulfas) и 5000 МЕ / г сульфата полимиксина B (Polymyxini B sulfas).
полный перечень вспомогательных веществ см. раздел 6.1.
3. фармацевтическая форма
мазь
слегка желтая мазь однородной консистенции.
4. Подробности клинические данные
4.1 Wska для применения
4.2 Dawи способ применения
препарат предназначен для местного применения на коже.
дети:
не применять детям в возрасте до 12 лет из-за риска нефротоксического и ототоксического действия.
4.3iwуказания
не следует использовать препарат:
- при гиперчувствительности к цинковому бацитрацину, неомицину сульфату,
полимиксину в сульфату или к любому вспомогательному веществу препарата,
- у детей в возрасте до 12 лет из - за риска нефротоксического действия и ототоксического,
- на слизистые оболочки,
- на большую площадь поврежденной кожи,
- на глубокие или колотые раны, тяжелые ожоги,
профилактика развития бактериальных инфекций при незначительных ранах, царапинах и ожогах.
препарат следует использовать один-три раза в день. Небольшое количество препарата следует нанести на пораженный участок кожи, предварительно очистив и высушив кожу. При необходимости можно использовать защитную стерильную повязку.
использовать не более 7 дней.
- для глаз,
- для сочащихся поражений кожи.
4.4 специальные предупреждения и меры предосторожности применяются к применению
применение препарата следует прекратить, если нет улучшения, в случае ухудшения симптомов или появления симптомов гиперчувствительности, в том числе кожных, таких как сыпь, зуд, симптомы раздражения.
в случае сильных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата.
пациенты с аллергией на любой антибиотик из группы аминогликозидов или полимиксинов могут иметь аллергию на другие аминогликозиды или полимиксины. При возникновении сильных аллергических реакций лечение следует прекратить.
применение препарата на больших поверхностях поврежденной кожи может привести к потере слуха, повреждению почек и возникновению нейротоксических симптомов.
особенно осторожно следует применять препарат пациентам с нарушениями функции почек или нарушениями слуха.
риск нефротоксического и ототоксического действия препарата у пациентов с нарушениями функции почек выше.
TRIBIOTIC может рассчитывать на одновременное применение Нефро - или ототоксических препаратов.
4.5 взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
в случае абсорбции действующих веществ после нанесения мази на большую площадь кожи или поврежденную кожу может возникнуть взаимодействие с другими одновременно применяемыми препаратами.
одновременное применение с пероральным введением неомицина может увеличить риск развития гиперчувствительности.
не используйте препарат одновременно с лекарствами, которые могут повредить почки и слух, такими как диуретики сильного действия (например, фуросемид, Этакриновая кислота). Эти препараты, вводимые одновременно с аминогликозидными антибиотиками, увеличивают их концентрацию в крови, что увеличивает риск развития нарушений слуха, вплоть до глухоты, которая может возникнуть даже после прекращения приема препарата.
при одновременном применении неомицина на коже может возникнуть перекрестная аллергическая реакция на другие аминогликозидные антибиотики.
при одновременном применении перорально или местно аминогликозидных антибиотиков или других препаратов с потенциальным Нефро - или нейротоксическим действием может наблюдаться суммирование побочных эффектов.
4.6 беременность и лактация
активные вещества препарата, особенно неомицин, могут оказывать вредное фармакологическое воздействие на течение беременности или развитие плода/новорожденного.
из-за отсутствия соответствующих исследований не следует применять препарат во время беременности и у кормящих женщин.
4.7 влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять механическими устройствами в движении
не проводилось исследований влияния продукта на способность управлять транспортными средствами и управлять механическими устройствами в движении.
побочные эффекты
передозировка
фармакологические свойства
фармакодинамические свойства
нарушения уха и лабиринта: ототоксичность
инфекции и паразитарные инфекции: инфекция устойчивыми штаммами бактерий или дрожжей
Candida.
нарушения иммунной системы: общие симптомы гиперчувствительности и местные, такие как сыпь, зуд, симптомы раздражения.
случаев передозировки не сообщалось.
при длительном применении препарата на слизистых оболочках или на большой поверхности поврежденной кожи существует риск всасывания активных веществ в общий кровоток и возникновения общих побочных эффектов.
эта опасность в первую очередь касается людей с нарушенной функцией почек. Могут возникать Нефро-, ОТО - и нейротоксические симптомы, включая потерю слуха.
фармакотерапевтическая группа: антибиотики для местного применения. Нет ATC коды
препарат содержит три антибиотика с широким спектром антибактериального действия: бацитрацин, неомицин и полимиксин b.
бацитрацин является антибиотиком пептидной структуры. Он в основном действует на грамположительные бактерии. Механизм действия бацитрацина заключается в ингибировании и нарушении синтеза бактериальной стенки. Большинство грамотрицательных бактерий устойчивы к бацитрацину. Бацитрацин действует
in vitro
на следующие бактерии:
- грамположительные: стафилококки, стрептококки,
Clostridium
species (spp.),
Corynebacterium
spp.
- грамотрицательные:
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium
spp.,
Haemophilus influenzae.
неомицин является аминогликозидным антибиотиком. Действует бактерицидно, прежде всего на грамотрицательные бактерии. Механизм его действия в основном заключается в ингибировании синтеза белка путем связывания с субъединицей 30s бактериальной рибосомы.
неомицин действует
in vitro
на следующие бактерии:
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella
СПП.,
Enterobacter
spp.,
Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella
spp.,
Shigella
spp.,
Pseudomonas aeruginosa.
Полимиксин B является полипептидным антибиотиком. Он действует бактерицидно, вызывая нарушения герметичности внешней мембраны и цитоплазматической бактериальной клетки. Полимиксин B в первую очередь оказывает влияние на грамотрицательные бактерии. Все грамположительные бактерии устойчивы к полимиксину B.
Полимиксин B действует in vitro на следующие бактерии:
Escherichia coli, Enterobacter
spp.,
Klebsiella
spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella
spp.,
Shigella
spp.,
Acinetobacter
spp.,
Legionella pneumophila.
фармакокинетические свойства
доклинические данные о безопасности
бацитрацин и полимиксин в практически не всасываются при местном применении как через неповрежденную, так и через поврежденную кожу.
неомицин не всасывается через неповрежденную кожу. При местном применении он легко впитывается поврежденной кожей. После абсорбции он не метаболизируется и быстро выводится почками.
тератогенность
в исследованиях на беременных крысах тератогенный эффект бацитрацина и неомицина не наблюдался.
нет данных о тератогенном эффекте полимиксина.
влияние на фертильность
и
имеются сообщения о том, что полимиксин B нарушает подвижность сперматозоидов у лошадей, однако неизвестно, как такое действие влияет на фертильность самцов и самок.
токсическое влияние бацитрацина на фертильность кроликов и крыс не было продемонстрировано.
нет данных о тератогенном эффекте полимиксина
постнатальная токсичность
в исследовании на беременных крысах было показано, что неомицин сульфат, вводимый в дозе 100 мг / кг массы тела, между 10 и 19 днями беременности, вызывал ототоксическое действие у потомства.
фармацевтические данные перечень вспомогательных веществ
фармацевтические несоответствия
белый вазелин.
не применимо.
6.3 срок годности
3 года
6.4 особые меры предосторожности при хранении
хранить при температуре ниже 25 ° C.
держите упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.
6.5 тип и содержание упаковки
саше из фольги алюминиевая.
- 10 пакетиков, содержащих по 0,5 г или 1 г мази, помещенных в картонную коробку. - 10 пакетиков, содержащих по 1 г мази и 10 пластырей с повязкой, помещенных в картонную коробку.
пластиковые трубки из ПЭНП или алюминиевые трубки с завинчивающейся крышкой из ПП, содержащие 5 г, 14 г или 28 г мази, помещенные в картонную коробку.