перед началом применения данного препарата необходимо внимательно прочитать листовку и ознакомиться с” информатором для пациента", прилагаемым к упаковке препарата. Для безопасного применения препарата необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в справочнике. Препарат предназначен только для взрослых пациентов.
листовка в комплекте с упаковкой: информация для пользователя
SENTINO, 12,5 мг, Таблетки, покрытые оболочкой
Doxylamini hydrogenosuccinas
перед приемом препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием листовки, так как она содержит важную для пациента информацию.
этот препарат всегда следует принимать точно так, как описано в этой брошюре для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
- держите эту брошюру, чтобы при необходимости ее можно было перечитать.
- если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
- если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. пункт 4.
- если через 7 дней улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.
1. Что такое препарат СЕНТИНО и с какой целью его используют
СЕНТИНО-это препарат, содержащий активное вещество доксиламина гидроксукцинат.
доксиламин относится к группе антигистаминных препаратов с седативным действием.
препарат показан для кратковременного симптоматического лечения спорадической бессонницы у взрослых, старше 18 лет, особенно в случае возникновения:
- трудности с засыпанием,
− частые ночные пробуждения,
− раннее пробуждение по утрам, связанное со стрессом или сменой часовых поясов.
сон чрезвычайно важен. Нарушения сна могут негативно повлиять на физиологические процессы и привести к снижению психофизической работоспособности. Мы говорим о бессоннице, среди прочего, когда: время засыпания превышает полчаса, общее пробуждение в течение ночи длится более получаса, такое нарушение происходит по крайней мере в течение трех ночей в неделю и плохое качество сна вызывает усталость или снижение психофизической работоспособности в течение дня.
временное нарушение сна обычно длится несколько дней и связано с возникновением определенных факторов, таких как, например, заболевания, беспокойство, шум, неправильная температура окружающей среды или изменение часового пояса.
прием лекарств не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
длительное плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация врача также необходима в случае возникновения других симптомов, кроме бессонницы. Неспособность правильно распознать причину нарушений сна и их лечение может привести к риску потери здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для постоянного улучшения качества сна.
препарат нельзя использовать для лечения хронических нарушений сна.
период лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели. препарат не следует использовать более 7 дней без консультации с врачом.
если по истечении 7 дней улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
2. Важная информация перед приемом SENTINO
когда не принимать SENTINO
- если у вас аллергия на активный ингредиент или любой из других компонентов этого препарата(перечисленных в пункте 6).
- если у пациента аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические препараты).
- если пациентка кормит грудью.
- если у вас есть респираторные заболевания, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель, сопровождающийся отхаркиванием секрета и слизи) или эмфизема (затрудненное дыхание).
− если у пациента глаукома (повышенное давление в глазу).
- если у пациента гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение предстательной железы), затрудненный отток мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или затрудненное мочеиспускание.
- если у пациента стеноз желудочно-кишечного тракта из-за язвенной болезни или пилорико-дуоденального стеноза (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
- если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
- если вы принимаете определенные лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты, например, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, Некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, используемое для лечения судорог), которые влияют на работу ферментов печени.
- если у вас тяжелая почечная или печеночная дисфункция.
предупреждения и меры предосторожности
прежде чем принимать SENTINO, обсудите это со своим врачом или фармацевтом.
пациент должен сообщить врачу перед началом приема препарата, если у него есть:
− нарушение функции печени или почек легкой степени тяжести – рекомендуется снижение дозы; нарушение функции печени или почек умеренной степени тяжести - не рекомендуется использование доксиламина;
− эпилепсия (антигистаминные препараты иногда могут вызывать гиперактивность и, как следствие, снижение судорожного порога);
− удлинение интервала QT (болезнь сердца, приводящая к резким изменениям частоты сердцебиение в ответ на напряжение или стресс);
− низкая концентрация калия в крови или другие нарушения концентрации электролитов;
− болезни сердца и высокое давление.
− задержка мочи;
− в случае ощущения сонливости в течение дня пациенту рекомендуется снизить дозу или принять ее раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал времени от приема препарата до момента пробуждения.
- если вы принимаете другие лекарства, которые могут нанести вред вашему слуху, такие как карбоплатин или цисплатин (лекарства, используемые для лечения рака), хлорохин (лекарство, используемое для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, SENTINO может маскировать вредное воздействие этих препаратов. Поэтому следует регулярно проводить проверки слуха.
− препарат СЕНТИНО может вызвать ухудшение симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного уменьшением потоотделения, особенно в жаркую погоду.
- во время лечения не употреблять алкоголь.
− пациенты старше 65 лет могут подвергаться большему риску побочных эффектов. По этой причине следует обратить внимание на эффекты лечения (см. раздел 4).
- при использовании доксиламина следует избегать употребления грейпфрута.
- если вы принимаете такие препараты, как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, следует избегать использования доксиламина, так как это может вызвать острое отравление.
не превышайте рекомендуемую дозировку. Не назначайте СЕНТИНО в течение более 7 дней, если это не рекомендовано врачом. Длительное использование снотворных и / или седативных препаратов может привести к потере эффективности (формированию толерантности), хотя до сих пор такого эффекта не наблюдалось с доксиламином.
всегда принимайте препарат в соответствии с информацией, указанной в брошюре для пациента, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Неправильное использование препарата, включая слишком длительный прием препарата или превышение рекомендуемых доз, может вызвать побочные эффекты. Пациент должен следить за своей реакцией на действие препарата, включая возможные побочные эффекты (см. раздел 4) или симптомы передозировки (см. раздел 3 „прием дозы SENTINO, превышающей рекомендуемую”).
дети и подростки
препарат СЕНТИНО не показан к применению у детей младше 18 лет.
препарат СЕНТИНО и другие препараты
сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
не используйте SENTINO во время приема следующих лекарств:
− ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
− такие препараты, как: препараты для лечения аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (Кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир,
ритонавир, телапревир) и противогрибковые соединения из группы азолов (Флуконазол, кетоконазол, Итраконазол, Вориконазол, Тербинафин).
пациенты должны избегать использования SENTINO при приеме следующих препаратов, так как это может привести к их усилению или появлению побочных эффектов:
− адреналин (используется для лечения низкого артериального давления);
− некоторые лекарства, используемые для лечения малярии или некоторые антигистаминные препараты;
− некоторые диуретики (препараты, повышающие выделение мочи);
− алкоголь и другие препараты, которые ингибируют центральную нервную систему, например, барбитураты, снотворные, седативные препараты, другие лекарства, используемые при бессоннице алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), Психотропные препараты (хлорпромазин, Рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
− антигипертензивные препараты (препараты для лечения гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенц, Клонидин или метилдопа;
− другие препараты из группы холинолитиков, такие как антипсихотические препараты (используемые для лечения психических расстройств), препараты, используемые для лечения систолических состояний (например, атропин, алкалоиды крапивы) или дизопирамид (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний);
− антигистаминные препараты, применяемые к коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля) и скополамин;
− лекарственные средства, при которых существуют небольшие различия между терапевтической дозировкой а токсичные (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).
влияние на лабораторные исследования
доксиламин может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется прекратить прием СЕНТИНО не менее чем за три дня до прохождения таких исследований.
препарат СЕНТИНО с пищей, питьем и алкоголем
во время приема препарата СЕНТИНО не употреблять алкоголь. Не рекомендуется пить грейпфрутовый сок при использовании SENTINO.
см. пункт 3. Как принимать препарат СЕНТИНО.
препарат Sentino a беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы можете быть беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
недостаточно данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому не следует использовать SENTINO у беременных женщин.
из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат СЕНТИНО нельзя применять у кормящих женщин.
нет данных о влиянии препарата СЕНТИНО на фертильность.
вождение и управление машинами
препарат СЕНТИНО оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами, так как вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней использования препарата, пока не будет установлено, как препарат влияет на пациента, не следует водить машину или управлять машинами.
препарат СЕНТИНО содержит кошенильный красный, лак (E 124), желто-оранжевый, лак (E 110), глюкозу и натрий.
препарат содержит кошенильный красный, лак (E 124) и желто-оранжевый, лак (E 110). Препарат может вызвать аллергические реакции.
препарат содержит глюкозу (как компонент мальтодекстрина). Если у пациента ранее была обнаружена непереносимость определенных сахаров, пациент должен обратиться к врачу, прежде чем принимать препарат.
препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается „без натрия”.
3. Как принимать SENTINO
это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этой брошюре для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.
взрослые (старше 18 лет)
рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), вводимая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
перед приемом доксиламина необходимо убедиться, что существует достаточно длительный период времени для сна (8 часов), чтобы избежать сонливости на следующее утро. Если вы чувствуете сонливость в течение дня, рекомендуется заранее принять дозу, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал от приема препарата до бодрствования, или, если вы принимаете дозу 25 мг, уменьшить дозу в следующий раз до 12,5 мг (1 таблетка).
не следует принимать более 2 таблеток (25 мг) в день.
пациенты с постоянными проблемами сна должны проконсультироваться с врачом.
разделительная линия на таблетке используется только для облегчения разрыва таблетки, если пациенту трудно проглотить ее целиком .
максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг (2 таблетки).
не назначайте СЕНТИНО более 7 дней без консультации с врачом.
использование у пожилых людей
у взрослых старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка по 12,5 мг), вводимая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг (1 таблетка) в сутки. Поэтому следует обратить внимание на последствия лечения (см. раздел 4).
применение у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью
у пациентов с умеренной печеночной и / или почечной недостаточностью перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом, который примет решение о лечении. Пациентам с легкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется снизить суточную дозу до 12,5 мг.
применение у детей и подростков
препарат СЕНТИНО не показан для применения у детей младше 18 лет и не должен использоваться в этой группе пациентов.
путь и способ применения
пероральное введение.
таблетки следует принимать за 30 минут до выхода на покой, запивая достаточным количеством жидкости (желательно водой).
препарат СЕНТИНО можно принимать с пищей или после еды.
продолжительность лечения
лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
препарат не следует использовать более 7 дней без консультации с врачом.
прием дозы, превышающей рекомендованную SENTINO
в случае приема дозы, превышающей рекомендованную SENTINO, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, торможение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладких мышц кишечника), приливы, увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, шаткая походка, легкомысленность, раздражительность, седативный эффект, спутанность сознания и галлюцинации.
тяжелые отравления могут вызвать делирий, психотические расстройства, падение артериального давления, судороги, снижение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут представлять опасность для жизни.
тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышц) с последующей почечной недостаточностью.
отсутствие специфического противоядия при передозировке антигистаминных препаратов. При необходимости следует использовать симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли спровоцировать у пациента рвоту, использовать промывание желудка или назначить препараты, повышающие давление.
пропуск приема SENTINO
не используйте двойную дозу для дополнения пропущенной дозы.
следует принимать дозу на следующий день, в обычное время.
прекращение приема SENTINO
в случае дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
побочные эффекты, вызванные доксиламином, обычно легкие и преходящие и чаще возникают в течение первых нескольких дней лечения.
очень распространенные побочные эффекты (чаще, чем у 1 из 10 человек): сонливость.
общие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек): такие симптомы, как сухость во рту, запор, помутнение зрения, задержка мочи, усиление секреции слизи в бронхах, головокружение, обморок, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница, нервозность.
необычные побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек): слабость (чувство усталости), периферические отеки (руки и ноги), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах (звон в ушах), ортостатическая гипотония (снижение артериального давления из-за изменения положения тела), диплопия (диплопия), диспепсия (расстройство желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (одышка).
Редкие побочные эффекты (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек): возбуждение (особенно у пожилых людей), тремор, судороги или гематологические нарушения, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определенных типов клеток крови).
побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным): плохое общее самочувствие.
тяжесть и частота побочных эффектов можно контролировать путем снижения суточной дозы.
взрослые старше 65 лет подвергаются более высокому риску возникновения побочных эффектов, так как могут заболеть другими заболеваниями или одновременно использовать другие лекарства. Эти люди также более подвержены риску падения.
сообщить о побочных эффектах
если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
о побочных эффектах можно сообщать также ответственному субъекту.
сообщая о побочных эффектах, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат SENTINO
препарат следует хранить в месте, невидимом и недоступном для детей.
никаких специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после „Срок годности (EXP)“или "EXP". Срок годности - последний день указанного месяца.
лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные баки. Вы должны спросить своего фармацевта, как удалить лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что входит в состав препарата СЕНТИНО
активным веществом препарата является доксиламин гидробукцинат. Каждая таблетка содержит 12,5 мг гидроксиламина.
другие ингредиенты: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, Карбоксиметилсодержащий крахмал (тип а), коллоидный кремнезем безводный, стеарат магния;
оболочка (OPADRY II Complete Film Coating System 57u35237 Red): Гипромеллоза (15 mPas), Полидекстроза, тальк, диоксид титана (E 171), мальтодекстрин, триглицериды жирных кислот средней длины цепи, кошениль красный, лак (E 124), оранжевый желтый, лак (E 110), хинолиновый желтый, лак (e 104).
Как выглядит препарат СЕНТИНО и что содержит упаковка
красная круглая таблетка, покрытая оболочкой с разделительной линией на одной стороне.
разделительная линия на таблетке используется только для облегчения разрыва таблетки, если пациенту трудно проглотить ее целиком.
Доступная упаковка:
блистер алюминий / ПВХ / PCTFE в картонной коробке.
размер упаковки: 7 шт., 14 шт.
не все размеры упаковки должны быть в обращении.