Ремолексам 7,5 мг, 30 таблеток

листовка в комплекте с упаковкой: информация для пациента

Ремолексам, 7,5 мг, таблетки

Мелоксикамум

перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием листовки, так как она содержит важную для пациента информацию.

этот препарат всегда следует использовать точно так, как описано в буклете для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

- держите эту брошюру, чтобы при необходимости ее можно было перечитать.

- если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.

- если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. пункт 4.

- если через 7 дней улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.

1. Что такое препарат Ремолексам и с какой целью его используют

препарат Ремолексам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Мелоксикам используется для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Ремолексам используется для краткосрочного лечения симптомов, связанных с обострением остеоартрита, такого как ревматоидный артрит или анкилозирующий спондилит, также известный как болезнь Бехтерева (тип артрита, который вызывает боль и скованность в области позвоночника).

2. Важная информация Перед использованием Remolexam

когда не использовать Remolexam:

• если у вас аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);

• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), то есть если у вас когда - либо появились какие - либо из следующих симптомов после приема этих препаратов:

- одышка (астма),

- заложенность носа из-за отека слизистой оболочки носа (полипы носа),

- кожная сыпь или крапивница,

- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отек);

• если у пациента после предшествующей терапии НПВП были желудочно-кишечные кровотечения или перфорация желудка или кишечника;

• если у вас в настоящее время (или у вас было два или более эпизодов) язвенная болезнь (язва желудка или кишечника) или желудочно-кишечное кровотечение;

• если у вас тяжелая печеночная дисфункция;

• если у вас тяжелое заболевание почек, не требующее диализа;

• если у вас недавно были кровотечения в головном мозге;

• если у вас были какие-либо другие кровотечения;

• если у вас тяжелая болезнь сердца;

• у пациенток в последние три месяца беременности;

• у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, обратитесь к врачу.

предупреждения и меры предосторожности

перед началом использования Ремолексама обсудите это с врачом или фармацевтом в случае:

• если у вас когда-либо был эзофагит, гастрит или любое другое заболевание пищеварительной системы (например, болезнь Крона или язвенный колит);

• если у вас повышенное кровяное давление (гипертония);

• если вы пожилой человек; существует повышенный риск побочных эффектов у пациентов пожилого возраста, поэтому врач может снизить дозу и будет внимательно следить за работой сердца, печени и почек во время лечения;

• если у вас есть заболевание сердца, печени или почек;

• если у вас наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть в случае большой кровопотери или ожогов, хирургического вмешательства или небольшого количества потребляемой жидкости;

• если у вас повышенный уровень калия в крови.

чтобы свести к минимуму риск побочных эффектов, следует принимать наименьшую дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов.

препарат Ремолексам не рекомендуется для немедленного облегчения боли.

Remolexam может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль, отек, покраснение.

пациент может ошибочно думать, что он чувствует себя лучше или что инфекция не является серьезной. Если у вас есть подозрение на инфекцию, обратитесь к врачу.

кожные реакции

в связи с применением мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое некротическое эпидермальное отделение), возникающих первоначально в виде красноватых точек или круглых пятен на туловище, часто с центральными волдырями.

дополнительные симптомы, которые могут наблюдаться, включают язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).

эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами.

сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или эпидермального отделения.

самый высокий риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые недели лечения.

у пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона, токсическим некротическим эпидермальным отделением при применении мелоксикама, лечение мелоксикам возобновить нельзя.

при появлении сыпи или кожных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме этого лекарства.

сердечно-сосудистые реакции

прием таких препаратов, как Ремолексам, может быть связан с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивает длительный прием высоких доз препарата.

не следует использовать более высокие дозы и более длительное время лечения, чем рекомендуется.

если у вас проблемы с сердцем, инсульт в анамнезе или подозрение на риск этих расстройств, обсудите лечение с врачом или фармацевтом. Например, когда:

- у пациента наблюдается повышенное артериальное давление (гипертония);

- у пациента наблюдается повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);

- у пациента наблюдается повышенная концентрация холестерина в крови (гиперхолестеринемия);

- пациент курит табак.

дети и подростки

препарат Ремолексам не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Remolexam и другие лекарства

сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.

Ремолексам может влиять на действие других используемых препаратов. Есть несколько лекарств, которые нельзя принимать вместе с Ремолексамом. В некоторых случаях при приеме Ремолексама потребуется изменить дозировку других препаратов.

сообщите своему врачу или фармацевту, особенно если вы используете или получаете перечисленные ниже лекарства:

• ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);

• антикоагулянтные препараты;

• препараты, растворяющие сгустки крови (тромболитические препараты);

• препараты, применяемые при заболеваниях сердца и почек;

• препараты, применяемые для лечения

• диуретики;

• кортикостероиды (используются для лечения воспалительных или аллергических заболеваний);

• некоторые лекарства для депрессии: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или литий;

• метотрексат (используется для лечения некоторых видов рака, тяжелых неконтролируемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита);

• пеметрексед (используется для лечения некоторых видов рака);

• деферазирокс (используется для лечения хронической нагрузки железом в результате многократных переливаний крови);

• циклоспорин (используется после операции трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний, т. е. тяжелых случаев некоторых кожных заболеваний, ревматоидного артрита или заболевания почек, называемого нефротическим синдромом);

• такролимус (используется после операции трансплантации);

• холестирамин (используется для снижения уровня холестерина);

• если пациентка использует внутриматочную контрацептивную ВМС, широко известную как спираль.

если вы сомневаетесь в использовании этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы можете быть беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Remolexam a беременность

если вы забеременели во время использования Remolexam, сообщите об этом своему врачу.

в течение первых 6 месяцев беременности ваш врач все еще может назначить Ремолексам, если это необходимо.

в течение последних трех месяцев беременности Не используйте Ремолексам. Это лекарство может оказать серьезное влияние на будущего ребенка даже после однократного приема.

грудное вскармливание

Ремолексам не рекомендуется к применению у кормящих женщин.

фертильность

Ремолексам может затруднить беременность. Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или у вас возникли проблемы с беременностью.

вождение и управление механизмами

нарушения зрения, включая помутнение зрения, головокружение, сонливость, ощущение вращения или дисбаланса или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, могут возникнуть после применения этого препарата. Если эти симптомы возникают, нет вы должны управлять транспортными средствами или управлять машинами.

Ремолексам содержит лактозу

если у пациента ранее была обнаружена непереносимость определенных сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как использовать Remolexam

это лекарство всегда следует использовать в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.

таблетку следует проглотить, запивая водой или другой жидкостью во время еды.

рекомендуемая доза-одна таблетка Ремолексама 7,5 мг.

не превышайте максимальную дозу 7,5 мг в день.

если по истечении 7 дней улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

пациентам пожилого возраста

рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в сутки.

пациентам с нарушениями функции почек и печени

рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в сутки.

применение у детей и подростков

препарат Ремолексам не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

использование более чем рекомендуемой дозы Remolexam

если вы принимаете более чем рекомендуемую дозу Remolexam, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомами передозировки могут быть: слабость (чувство нехватки энергии), сонливость, тошнота и рвота, боль в животе, кровотечение из желудка или кишечника.

в случае тяжелой интоксикации могут возникнуть следующие симптомы: высокое кровяное давление, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, медленное или слабое дыхание, потеря сознания (кома), судороги, нарушение кровообращения, внезапная остановка эффективного кровообращения, немедленные аллергические реакции, включая обмороки, одышку и кожные реакции.

пропуск использования Remolexam

если вы пропустите дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

в случае дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

прекратите прием Remolexam и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения:

• любых аллергических реакций, которые могут проявляться следующим образом:

- кожных реакций, таких как зуд, волдыри или шелушение кожи, которые могут быть потенциально опасными для жизни кожными высыпаниями (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз), повреждения мягких тканей (поражения слизистых оболочек) или мультиформная эритема; см. раздел "предупреждения и меры предосторожности";

-отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднить дыхание, отек лодыжек или ног;

- одышка или приступ астмы.

• любые симптомы гепатита, В частности:

- пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха);

- боль в животе;

- потеря аппетита.

• любых побочных эффектов со стороны желудочно - кишечного тракта, в частности:

- кровотечения (вызывающие Дегтярный стул или рвоту кровью);

- язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорация желудочно-кишечного тракта иногда могут иметь тяжелое течение и потенциально могут быть смертельными, особенно у пожилых людей.

очень распространенные побочные эффекты: чаще, чем у 1 из 10 пациентов

* расстройство желудка,

• тошнота, рвота,

• боль в животе,

• запор,

• вздутие живота,

• жидкий стул.

общие побочные эффекты: от 1 до 10 из 100 пациентов

• головные боли.

необычные побочные эффекты: встречающиеся у 1-10 из 1000 пациентов

• головокружение (ощущение пустоты в голове),

• головокружение или головокружение,

• сонливость,

• анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость и усталость),

• повышение артериального давления (гипертония),

• покраснение (временное покраснение лица и шеи),

• задержка натрия и воды,

• повышенная концентрация калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:

- нарушения сердечного ритма (аритмии),

- сердцебиение (когда пациент чувствует сердцебиение больше, чем обычно),

- Мышечная слабость,

• гастрит,

• желудочно-кишечное кровотечение,

• стоматит,

• отрыжка,

• немедленные аллергические реакции,

• зуд,

• кожная сыпь,

• отек, вызванный задержкой жидкости, включая отек лодыжек/ног,

• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, такой как отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отек),

• аномальные результаты функциональных тестов почек или печени (например, повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, креатинина, мочевины).

Редкие побочные эффекты: встречающиеся у 1-10 из 10 000 пациентов

• расстройства настроения,

• кошмары,

• нарушения анализа крови, в том числе: аномальный мазок крови, снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); эти побочные эффекты могут привести к повышенному риску инфекции, синяков или носовых кровотечений,

• звон в крови• ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение),

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,

• эзофагит,

• появление приступов астмы (у людей, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП),

• сильное образование волдырей на коже или шелушение эпидермиса (синдром стивенсаджонсона и токсический некроз эпидермис),

• крапивница,

• нарушения зрения, в том числе: помутнение зрения, воспаление глазного яблока или век (конъюнктивит),

• колит.

очень редкие побочные эффекты: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

* кожные буллезные реакции и мультиформная эритема. Мультиформная эритема-это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые рубцы или волдыри на коже. Может также присутствовать на губах, глазах и других влажных частях тела,

• гепатит,

• острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как болезнь сердца, диабет или заболевание почек,

• перфорация стенки кишечника.

частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

• состояние спутанности сознания,

• дезориентация,

• одышка и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции),

• сыпь, вызванная воздействием солнечного света (реакции светочувствительности),

• сердечная недостаточность,

• полная потеря определенных типа лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые используют лекарства, которые потенциально проявляют ингибирующее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может вызвать:

• внезапную лихорадку,

• боль в горле,

• инфекцию,

• панкреатит.

использование таких препаратов, как Ремолексам, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркт) или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении (см. раздел "предупреждения и меры предосторожности").

побочные эффекты, вызванные другими подобными препаратами (НПВП), но еще не отмеченные после применения мелоксикама:

- нефрит (интерстициальный нефрит)

- гибель некоторых клеток в почках (острый клубочковый некроз или почечные бородавки)

- наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

сообщить о побочных эффектах

если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в листовке, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов. О побочных эффектах также можно сообщить ответственному лицу. Сообщая о побочных эффектах, можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ремолексам

препарат следует хранить в невидимом и недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке после „Срок годности (EXP):”. Срок годности - последний день указанного месяца.

этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки распада.

лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные баки. Вы должны спросить своего фармацевта, как удалить лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

что содержит препарат Ремолексам

- действующим веществом является мелоксикам.

каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама, эквивалентного 100% безводного вещества.

- другие ингредиенты: моногидрат лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-17, цитрат натрия, кросповидон (тип B), коллоидный кремнезем безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат Ремолексам и что в упаковке

таблетки препарата Ремолексам 7,5 мг представляют собой желтые круглые плоские таблетки со скошенным краем с разделительной линией, диаметром (6,0 ± 0,2) мм, высотой (2,4 ± 0,4) мм. Допускается мраморность поверхности.

таблетку можно разделить на равные дозы.

таблетки Remolexam упакованы в блистер из ПВХ/PVdC / алюминиевой пленки.

ответственное лицо и импортер