листовка в комплекте с упаковкой: информация для пациента
Pixalzin, 500 мг, Таблетки, покрытые оболочкой
Metamizolum natricum monohydricum
перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием листовки, так как она содержит важную для пациента информацию.
этот препарат всегда следует использовать точно так, как описано в брошюре для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
- держите эту брошюру, чтобы при необходимости ее можно было перечитать.
- если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
- если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. пункт 4.
- если через 3-5 дней улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
1. Что такое Pixalzin и для чего он используется
Pixalzin является анальгетиком и содержит моногидрат натрия метамизол, относящийся к группе препаратов, называемых пиразолонами. Помимо обезболивающего действия, Препарат Пиксальзин обладает спазмолитическим (противосудорожным) и жаропонижающим (снижает жар) действием. Он используется для лечения острой, сильной или хронической боли (такой как головная боль, мигрень, зубная боль, боль в мышцах и суставах, посттравматическая и послеоперационная боль, боль, вызванная почечной или желчной коликой, боль при раковых заболеваниях) и высокая температура, когда другие методы лечения неэффективны.
этот препарат предназначен для взрослых и подростков старше 15 лет.
2. Важная информация Перед использованием Pixalzina
когда не использовать Pixalzina
− если у вас аллергия на метамизол или другие пиразолоны (например, феназон, пропифеназон) или пиразолидины (например, фенилбутазон, оксифенилбутазон) - это также относится к пациентам, у которых возникла реакция, например агранулоцитоз, после применения этих активных веществ или любого из других компонентов этого препарата (упомянуто в пункте 6).
− если у пациента наблюдается дисфункция костного мозга, например, после лечения цитостатиками (лекарства, используемые для лечения рака).
− если у пациента наблюдаются нарушения выработки крови (заболевания кроветворной системы).
- если у пациента имеется выявленная непереносимость анальгетиков (синдром анальгетической астмы или непереносимость анальгетиков, проявляющаяся крапивницей и / или ангионевротическим отеком). Это относится к пациентам, которые испытывают бронхоспазм (внезапное сужение нижних дыхательных путей) или другие аллергические реакции, такие как зуд, насморк и отек (крапивница, ринит, ангионевротический отек) после воздействия анальгетиков, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен. - если у вас врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (врожденный дефект, связанный с риском распада эритроцитов).
- если у пациента наблюдается острая прерывистая печеночная Порфирия (наследственное заболевание, связанное с нарушением синтеза гемоглобина).
- если пациентка находится в последнем триместре беременности.
предупреждения и меры предосторожности
обсудите это со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Pixalzina, если:
- у вас жар, озноб, боль в горле или язвы во рту. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с нейтропенией (отсутствием определенного типа лейкоцитов, называемых нейтрофилами) или агранулоцитозом (уменьшением или полным исчезновением одного типа лейкоцитов в крови, называемого гранулоцитами). Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, представляет собой расстройство иммуноаллергического происхождения, которое длится не менее 1 недели. Обе эти реакции очень редки, могут быть серьезными и могут быть опасными для жизни пациента. Они не зависят от дозы и могут возникнуть в любой момент лечения. В случае нейтропении (количество нейтрофилов ниже 1500 клеток/мм3) лечение следует немедленно прекратить. Врач будет контролировать анализ крови до тех пор, пока он не вернется к исходному уровню,
- у пациента есть признаки и симптомы, указывающие на нарушения крови (например, общая слабость, инфекция, постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность), немедленно обратитесь к врачу. Такое состояние можно назвать панцитопенией (уменьшением количества всех типов клеток крови),
- у пациента возникает любое из следующих заболеваний, поскольку существует повышенный риск тяжелых реакций гиперчувствительности к метамизолу:
• бронхиальная астма и одновременно ринит,
• длительная и/или хроническая крапивница,
• гиперчувствительность к красителям (например, тартразину) или к консервантам (например, тартразину). бензоаты),
• повышенная чувствительность к алкоголю, т. е. если уже на небольшое количество алкогольных напитков пациент реагирует чиханием, слезотечением и выраженным покраснением лица,
- у пациента наблюдается низкое кровяное давление, обезвоживание, неустойчивый объем жидкости организма или начинающаяся недостаточность кровообращения или высокая температура. В этих случаях существует повышенный риск тяжелых гипотензивных реакций (реакций, связанных со снижением артериального давления). При назначении метамизола следует проявлять особую осторожность, и если метамизол вводится в таких обстоятельствах, требуется тщательное медицинское наблюдение. Для снижения риска развития тяжелой гипотензивной реакции необходимо применять профилактические меры. Введение метамизола может вызвать гипотензивные реакции, не связанные с вышеуказанными заболеваниями. Эти реакции, по-видимому, зависят от дозы,
- у пациента тяжелая ишемическая болезнь сердца или у пациента значительно сужены кровеносные сосуды, снабжающие мозг кровью. В таких случаях абсолютно необходимо избегать снижения артериального давления, поэтому метамизол следует вводить только при тщательном мониторинге функции кровообращения,
- у пациента заболевание почек или печени. В этом случае не следует вводить высокие дозы метамизола, поскольку его выведение из организма уменьшается,
- врач проведет любые лабораторные исследования, поскольку метамизол может повлиять на результаты некоторых исследований (например, уровень креатинина в крови, жиров, холестерина ЛПВП или мочевой кислоты).
жалобы на печень
у пациентов, принимавших метамизол, сообщалось о гепатите с симптомами, появляющимися в течение нескольких дней или нескольких месяцев после начала лечения.
прекратите использование Pixalzina и обратитесь к врачу, если у вас есть жалобы на печень, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, бледный стул, пожелтение кожи или белковых глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит у пациента правильность функционирования печени.
пациент не должен принимать Pixalzina, если он ранее использовал какое-либо лекарственное средство, содержащее метамизол, и имел жалобы на печень.
тяжелые кожные реакции
в связи с лечением метамизолом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическое некротическое эпидермальное отделение, лекарственную реакцию с эозинофилией и общие симптомы (синдром DRESS). Прекратите использование метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Если у вас когда-либо были серьезные кожные реакции, вам никогда не следует повторять лечение Pixalzin в будущем (см. раздел 4).
детям и подросткам
Pixalzin не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 15 лет.
Pixalzina и другие препараты
сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать, в частности:
- Метотрексат (препарат, используемый для лечения раковых заболеваний или некоторых ревматических заболеваний). Комбинация с метамизолом может усилить потенциальный риск повреждения кроветворной системы метотрексатом, особенно у пожилых людей. Поэтому этого соединения следует избегать.
- Циклоспорин (препарат, снижающий иммунитет организма). Pixazine может снизить уровень циклоспорина в крови. При одновременном приеме циклоспорина может потребоваться увеличение дозы циклоспорина.
- Эфавиренц (препарат, применяемый для лечения ВИЧ / СПИДа).
- метадон (препарат, используемый для лечения зависимости от наркотических средств (так называемых опиоидов).
- вальпроат (препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного расстройства).
- Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации).
- сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии).
- ацетилсалициловая кислота. Метамизол может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты. При использовании аспирина в низких дозах для защиты сердца следует соблюдать осторожность при использовании Pixalzina.
- бупропион (препарат, применяемый для лечения депрессии или поддерживающий при прекращении курения).
Pixalzina с алкоголем
во время приема Pixalzina нельзя употреблять алкоголь.
Pixalzina a беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
беременность
не рекомендуется использовать метамизол в первые 6 месяцев беременности. Доступные данные относительно применения метамизола в первые 3 месяца беременности они ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола в течение первых 6 месяцев беременности могут быть приемлемыми после консультации с врачом или фармацевтом и после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков метамизола.
нельзя принимать Pixazin в течение последних 3 месяцев беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровоизлияние, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда так называемого Боталльного артериального протока у будущего ребенка, который естественным образом закрывается только после рождения).
грудное вскармливание
не следует кормить грудью, если вы неоднократно принимаете этот препарат.продукты распада метамизола могут в значительных количествах проникать в грудное молоко и представлять опасность для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. При однократном введении метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать пищу в течение 48 часов после приема препарата.
вождение и эксплуатация машин
в рекомендованном диапазоне дозирования нет известных побочных эффектов, связанных с реакцией и способностью к концентрации. Однако при более высоких дозах следует избегать работы с механизмами, вождения и других опасных действий, поскольку существует вероятность побочных эффектов. Особенно это касается людей, употребляющих алкоголь.
Pixalzine содержит лактозу и натрий
если у пациента ранее была обнаружена непереносимость определенных сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 1,6% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе у взрослых.
3. Как использовать Pixalzina
это лекарство всегда следует использовать точно так, как описано в брошюре для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.
рекомендуемая доза
дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной реакции на Pixalzin.
всегда следует использовать наименьшую дозу, эффективную для облегчения боли и / или лихорадки. Врач сообщит пациенту, какую дозу и как долго следует принимать Pixalzina.
рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) составляет от 1 до 2 таблеток (что эквивалентно от 500 до 1000 мг метамизола), которые можно принимать до 4 раз в день с интервалом от 6 до 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 8 таблеток (что эквивалентно 4000 мг метамизола).
действие препарата Пиксальзина следует ожидать в течение 30-60 минут и длится около 4 часов.
таблетки рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (примерно полстакана).
препарат Пиксальзин можно принимать с пищей или без нее.
Не принимайте Pixalzina более 3-5 дней.
применение у детей и подростков
Pixalzin не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Для детей младшего возраста и подростков доступны другие фармацевтические формы и / или силы этого препарата. Если у вас есть какие-либо дальнейшие сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
пожилым людям, пациентам с плохим общим состоянием или с нарушениями почек
дозу следует снизить у пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушениями функции почек, так как выведение продуктов распада метамизола может быть отложено.
пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
поскольку скорость выведения из организма медленнее у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, следует избегать многократного введения высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении.
нет опыта, связанного с длительным использованием.
использование более рекомендуемой дозы Pixalzina
в случае передозировки немедленно обратитесь к врачу,чтобы можно было принять соответствующие меры.
Симптомами передозировки являются тошнота (недомогание), рвота (тошнота), боль в животе, нарушение функции почек и, реже, нервные симптомы (головокружение, сонливость, потеря сознания, судороги). Значительная передозировка также может привести к падению артериального давления (иногда к шоку) и учащенному пульсу.
после приема очень высоких доз может быть выведен безвредный метаболит, вызывающий красную окраску мочи, которая исчезает после прекращения лечения.
пропуск использования Pixalzina
не используйте двойную дозу для дополнения пропущенной дозы.
в случае дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
следующие побочные эффекты могут быть серьезными; прекратите использование Pixalzina и немедленно сообщите своему врачу:
если какие – либо из следующих побочных эффектов появляются внезапно или развиваются быстро, так как некоторые реакции (например, тяжелые реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсическое некротическое эпидермальное отделение, агранулоцитоз, панцитопения) могут быть опасными для жизни. В таких случаях нельзя использовать Pixalzina без присмотра врача. Немедленное прекращение приема препарата может иметь решающее значение для выздоровления.
− реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции) - редкие побочные эффекты. Общие признаки легких реакций включают такие симптомы, как: жжение в глазах, кашель, насморк, заложенность носа, боль в груди, покраснение кожи (особенно лица и головы), крапивница и отек лица, а также – редко – тошнота и спазмы желудка. Предупреждающие признаки включают жжение, зуд и покраснение на поверхности или под языком, а также на ладонях и подошвах ног.
такие легкие реакции могут прогрессировать до более тяжелых с тяжелой крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (отек, включая гортань), тяжелым бронхоспазмом (систолическое сужение нижних дыхательных путей), учащенным сердцебиением (иногда слишком низким пульсом), сердечной аритмией, падением артериального давления (иногда с более ранним повышением артериального давления), потерей сознания и шоком кровообращения. Эти реакции также могут возникать, даже если метамизол ранее использовался без осложнений, и могут иметь тяжелую или опасную для жизни тяжесть и, в некоторых случаях, даже смертельные последствия. У пациентов с синдромом анальгетической астмы реакции гиперчувствительности обычно проявляются приступами астмы (см. раздел 2 „когда не использовать Pixalzina”).
- красноватые, плоские, дископодобные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями посередине, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Возникновению таких серьезных кожных высыпаний может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсическое некротическое эпидермальное отделение) – частота неизвестна.
- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной чувствительности).
− недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, испражнения светлого цвета, пожелтение кожи или белковых глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 "предупреждения и меры предосторожности"”
− значительное снижение количества определенных белых кровяных телец (агранулоцитоз), в том числе летальные случаи или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) – редкие побочные эффекты .
эти реакции, вероятно, зависят от иммунной системы. Они также могут возникать, когда метамизол вводился ранее без осложнений. Существуют единичные данные, свидетельствующие о том, что риск агранулоцитоза увеличивается, если Pixalzin принимается в течение более 1 недели.
при появлении симптомов агранулоцитоза, панцитопении (см. ниже) или тромбоцитопении следует немедленно прекратить прием препарата Пиксальзин, не дожидаясь результатов лабораторных исследований. Результаты морфологии (с мазком) должны контролироваться врачом.
Не используйте Pixazin, если вы испытываете следующие симптомы, которые могут указывать на возможный агранулоцитоз:
• неожиданное ухудшение общего состояния (например, лихорадка, озноб, боль в горле, затруднение глотания).
• если температура не падает или появляется снова.
* если вы испытываете болезненные изменения в слизистой оболочке, особенно во рту, носу и горле, или в области гениталий или ануса.
симптомами тромбоцитопении являются m.in. повышенное кровотечение и петехии(точечное кровотечение в коже и слизистых оболочках).
снижение объема крови с сопутствующими нарушениями функции костного мозга (апластическая анемия), снижение количества белых и красных кровяных телец и тромбоцитов (панцитопеания), в том числе с летальным исходом. Симптомы панцитопении и апластической анемии включают общее недомогание (слабость), инфекцию, постоянную лихорадку, синяки, кровотечение и бледность.
другие побочные эффекты
необычные (могут поражать до 1 из 100 человек):
• падение артериального давления (изолированная гипотензивная реакция), которое, вероятно, вызвано прямым действием препарата и не сопровождается другими симптомами реакции гиперчувствительности. Только в редких случаях такая реакция вызывает сильное падение артериального давления. Риск падения артериального давления может быть повышен у пациентов с очень высокой температурой (гиперпирексия). Общие симптомы значительного падения артериального давления включают учащенное сердцебиение, бледность, Тремор, головокружение, тошноту и потерю сознания.
редко (может поражать до 1 из 1000 человек):
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) или эритроцитов (апластическая анемия).
• кожная сыпь.
очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек):
• нарушение функции почек, в некоторых случаях проявляющееся отсутствием или небольшим объемом мочи (олиго - или анурия), выведением белков крови с мочой (протеинурия) или развитием острой почечной недостаточности.
частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
• сердечный приступ, как часть аллергической реакции (синдром Куниса).
• сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения.
• гепатит, пожелтение кожи и протеинов глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови.
• кожная сыпь от пурпурной до темно-красной, иногда с пузырьками (лекарственная сыпь).
• почечная недостаточность (острый интерстициальный нефрит).
сообщить о побочных эффектах
если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в листовке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов.
о побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о побочных эффектах, можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.
5. Как хранить препарат Pixalzina
препарат следует хранить в месте, невидимом и недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после EXP. Срок годности - последний день указанного месяца.
никаких специальных рекомендаций по хранению препарата.
лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные баки. Вы должны спросить своего фармацевта, как удалить лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
что содержит препарат Pixalzina
- действующим веществом препарата является моногидрат натрия метамизол.
каждая таблетка содержит 500 мг моногидрата натрия метамизола.
- другие ингредиенты: ядро таблетки: кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; макрогол 6000; повидон (к 25); стеарат магния; картофельный крахмал. Оболочка: тальк; основной бутилметакрилат сополимер; диоксид титана (E171); стеарат магния, касторовое масло очищенное.
Как выглядит препарат Пиксальзин и что содержит упаковка
таблетка, покрытая оболочкой.
препарат Пиксальзин представляет собой продолговатую таблетку, покрытую оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, размером примерно 16,2×8,2 мм с одной разделительной линией. Разделительная линия предназначена только для облегчения разрыва таблетки для более легкого проглатывания, она не предназначена для разделения на равные дозы.
препарат Pixalzina упакован в непрозрачный блистер из ПВХ/алюминиевой пленки и картонной коробки.
препарат Pixalzin выпускается в упаковках по 12, 20, 30, 50 таблеток, покрытых оболочкой.
не все размеры упаковки должны быть в обращении.