показания
кратковременное симптоматическое лечение запора. При подготовке к диагностическим исследованиям, в пред-и послеоперационном лечении, при состояниях, требующих облегчения дефекации.
активное вещество: комплекс
состав
одна энтеральная таблетка содержит 5 мг Бисакодила ( Bisacodylum ). Вспомогательные вещества: лактоза 33,2 мг, сахароза 23,4 мг.
Содержание Как выглядит препарат Дулькобис и что входит в упаковку: Дулькобис выпускается в виде энтеросолюбильных таблеток. Упаковка: ПВХ/PVDC / алюминиевые блистеры в картонной коробке упаковка включает: 60 энтеральных таблеток.
дозировка
продукт предназначен для кратковременного использования. Период самостоятельного применения препарата Дулькобис не должен превышать 5 дней.
дозировка
если врач не рекомендует иное, рекомендуется следующая дозировка:
кратковременное лечение запора:
взрослые:
1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) в день перед сном.
рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы. Доза может быть скорректирована до самой высокой рекомендуемой дозы для регулярных движений кишечника.
не следует превышать максимальную суточную дозу.
дети и подростки:
подростки и дети старше 10 лет: 1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) в день перед сном.
рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы. Доза может быть скорректирована до самой высокой рекомендуемой дозы для регулярных движений кишечника.
не следует превышать максимальную суточную дозу.
дети 4-10 лет: 1 энтеральная таблетка (5 мг) в день перед сном.
не следует превышать максимальную суточную дозу.
детей в возрасте 10 лет и младше с хроническими или стойкими запорами следует лечить только под наблюдением врача.
способ применения:
чтобы вызвать дефекацию утром, препарат следует применять накануне вечером. Энтеральные таблетки следует проглотить целиком и обильно запить водой.
подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим процедурам:
продукт должен использоваться под наблюдением медицинского персонала.
взрослые, подростки и дети старше 10 лет: 1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) утром и 1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) вечером за день до обследования, а на следующее утро рекомендуется введение слабительного немедленного действия (например, суппозитория).
дети 4-10 лет: одна энтеральная таблетка (5 мг) вечером, а на следующее утро рекомендуется вводить слабительное немедленного действия (например, суппозиторий).
дозировка взрослые
кратковременное лечение запора:
взрослые:
1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) в день перед сном. Начинать лечение рекомендуется с наименьшей дозы. Доза может быть скорректирована до самой высокой рекомендуемой дозы для регулярных движений кишечника. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим процедурам:
продукт должен использоваться под наблюдением медицинского персонала . Взрослые, подростки и дети старше 10 лет: 1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) утром и 1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) вечером за день до обследования, а на следующее утро рекомендуется вводить слабительное немедленного действия (например, суппозиторий).
применение препарата у детей и подростков
кратковременное лечение запоров:
дети и подростки:
подростки и дети старше 10 лет: 1-2 энтеральных таблетки (5-10 мг) в день перед сном. Начинать лечение рекомендуется с наименьшей дозы. Доза может быть скорректирована до самой высокой рекомендуемой дозы для регулярных движений кишечника. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
дети 4-10 лет: 1 энтеральная таблетка (5 мг) в день перед сном. Не следует превышать максимальную суточную дозу. Детей в возрасте 10 лет и младше с хроническими или постоянными запорами следует лечить только под наблюдением врача.
подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим процедурам:
продукт должен использоваться под наблюдением медицинского персонала .дети 4-10 лет: одна энтеральная таблетка (5 мг) вечером, а на следующее утро рекомендуется вводить слабительное немедленного действия (например, суппозиторий).
противопоказания
Дулькобис противопоказан пациентам с кишечной непроходимостью, с острыми состояниями в брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника и сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, которые могут быть симптомом серьезных заболеваний. Дулькобис также противопоказан при состояниях сильного обезвоживания и у пациентов с известной гиперчувствительностью к бисакодилу или любому другому компоненту продукта. При редких генетических заболеваниях, при которых присутствует непереносимость вспомогательного компонента продукта (см. „Особые предупреждения и меры предосторожности”), использование продукта противопоказано.
предупреждения
энтеральные таблетки не следует принимать вместе с подкислителями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы предотвратить преждевременное растворение оболочки таблетки. Как и в случае с другими слабительными препаратами, препарат не следует использовать ежедневно в течение длительного периода времени, не исследуя причину запора. Длительное использование может привести к нарушению водно-электролитного хозяйства и гипокалиемии. Потеря воды из кишечника может способствовать обезвоживанию. Симптомы включают жажду и олигурию.у пациентов с потерей жидкости, у которых обезвоживание может быть опасным (например, при почечной недостаточности, у пожилых людей) прием препарата Дулькобис следует прекратить, а лечение можно возобновить только под медицинским наблюдением. Пациенты могут наблюдать наличие крови в стуле, однако этот симптом обычно имеет легкую тяжесть и самоограничивающийся характер. Сообщалось о случаях головокружения и обморока у пациентов, принимавших препарат Дулькобис. Имеющиеся данные об этих случаях указывают на то, что эти обмороки связаны с усилием при дефекации или вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть связана с запором, но не обязательно напрямую связана с использованием лекарственного средства. Во время беременности предпочтительными методами лечения запоров являются увеличение количества жидкости, увеличение содержания клетчатки в рационе и увеличение физической активности. Использование препаратов, стимулирующих перистальтику кишечника, таких как, например, Бисакодил, не рекомендуется вне строго обоснованных случаев. Препарат содержит 33,2 мг лактозы в одной энтеральной таблетке, что в пересчете на максимальную суточную дозу дает 66,4 мг для лечения запоров у взрослых, подростков и детей старше 10 лет и 33,2 мг для лечения запоров у детей в возрасте 4-10 лет. При подготовке к радиологическим исследованиям это количество составит 132,8 мг в максимальной рекомендуемой суточной дозе у взрослых и 33,2 мг у детей в возрасте 4-10 лет. Препарат не следует применять пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Препарат содержит 23,4 мг сахарозы в одной энтеральной таблетке, что в пересчете на максимальную суточную дозу дает 46,8 мг для лечения запоров у взрослых, подростков и детей старше 10 лет и 23,4 мг для лечения запоров у детей в возрасте 4-10 лет. При подготовке к радиологическим исследованиям это количество составит 93,6 мг в максимальной рекомендуемой суточной дозе у взрослых и 23,4 мг у детей в возрасте 4-10 лет. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не должны принимать Dulcobis.
передозировка
симптомы
передозировка может привести к диарее, спазмам кишечника, болям в животе и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов. Длительное злоупотребление лекарственным средством может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и почечнокаменной болезни. Вторично к гипокалиемии, как следствие хронического злоупотребления слабительными препаратами, происходит повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость.
лечение
всасывание после перорального приема препарата может быть сведено к минимуму или подавлено путем рвоты или промывания желудка. Возможно, вам придется выровнять жидкости и уровень электролитов. Это особенно актуально у пожилых людей, а также у детей и подростков. Может быть полезным применение препаратов, обладающих спазмолитическим действием.
побочные эффекты
наиболее часто встречающиеся побочные эффекты во время лечения включают боль в животе и диарею.
частота побочных эффектов была определена на основе комбинированного набора данных из 23 клинических испытаний Dulcobis с участием 3368 пациентов.
Распространенность В соответствии с терминологическими соглашениями MedDRA:
очень часто: > 1/10;
часто: > 1/100, < 1/10;
нечасто: > 1/1000, < 1/100;
редко: > 1/10 1/1000;
очень редко (< 1/10 000)
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
нарушения иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек*, анафилактические реакции*
нарушения обмена веществ и питания
редко: обезвоживание*
расстройства нервной системы
нечасто: головокружение
редко: обмороки
головокружение и обмороки, возникающие после приема Бисакодила, могут возникать в связи
с вазовагальной реакцией (например, спазмы в брюшной полости, дефекация).
расстройства желудочно-кишечные
часто: спазмы в брюшной полости, боль в животе, диарея, тошнота
нечасто: дискомфорт в животе, рвота, кровь в стуле, дискомфорт в области заднего прохода
редко: колит *
* побочные эффекты не наблюдались ни в одном из выбранных клинических испытаний препарата Дулькобис. Оценки основаны на верхнем пределе его 95% доверительного интервала, рассчитанного для всей популяции пролеченных пациентов в соответствии с рекомендациями ЕС (3/3056, что относится к „редко”).
сообщение о предполагаемых побочных эффектах
после того, как лекарственное средство поступило в продажу, важно сообщить о предполагаемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска использования лекарственного средства. Лица, принадлежащие к профессиональному медицинскому персоналу, должны сообщать о любых предполагаемых побочных эффектах через отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
взаимодействие с другими лекарственными средствами
прием чрезмерных доз лекарственного средства и одновременное применение диуретиков и глюкокортикоидов может увеличить риск электролитного дисбаланса. Электролитный дисбаланс может усилить действие сердечных гликозидов.
управление транспортными средствами
не было проведено исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и управлять механическими устройствами в движении. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о том, что из-за вазовагальной реакции (например, спазмы в брюшной полости) они могут испытывать головокружение и/или обморок. Если вы испытываете спазмы в брюшной полости, вам следует избегать потенциально опасных действий, таких как вождение и управление механизмами.
беременность и лактация
беременность
исследования на животных о влиянии на течение беременности, развитие эмбрионов, течение родов и постнатальное развитие недостаточны. Опасность для человека неизвестна. Не используйте Dulcobis во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
грудное вскармливание
клинические данные показывают, что ни активный ингредиент Бисакодила BHPM (бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан), ни его производные глюкуронида не выделяются в молоко у здоровых кормящих женщин.
по этой причине Dulcobis может использоваться во время грудного вскармливания.
фертильность
исследования влияния на фертильность у людей не проводились.
способ хранения 15°C-25°C
производитель / производитель: SANOFI-AVENTIS
разрешение: MZ 18720