перед началом применения данного препарата необходимо внимательно прочитать листовку и ознакомиться с” информатором для пациента", прилагаемым к упаковке препарата. Для безопасного применения препарата необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в справочнике. Препарат предназначен только для взрослых пациентов.
листовка в комплекте с упаковкой: информация для пациента
Dorminox, 12,5 мг, Таблетки, покрытые оболочкой-Doxylamini hydrogenosuccinas
перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием листовки, так как она содержит важную для пациента информацию.
этот препарат всегда следует принимать точно так, как описано в этой брошюре для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.
- держите эту брошюру, чтобы при необходимости ее можно было перечитать.
- если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
- если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. пункт 4.
- если через 7 дней улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.
1. Что такое препарат Дорминокс и с какой целью его используют
Дорминокс-это препарат, содержащий доксиламин в качестве активного ингредиента. Доксиламин относится к группе антигистаминных препаратов с снотворным и седативным действием.
препарат используется для кратковременного симптоматического лечения спорадической бессонницы у взрослых, особенно в случае возникновения:
- трудности с засыпанием,
- частые ночные пробуждения,
- раннее пробуждение по утрам, связанное со стрессом или сменой часовых поясов.
сон чрезвычайно важен. Нарушения сна могут негативно повлиять на физиологические процессы и привести к снижению психофизической работоспособности. Мы говорим о бессоннице, среди прочего, когда: время засыпания превышает полчаса, общее пробуждение в течение ночи длится более получаса, такое нарушение происходит по крайней мере в течение трех ночей в неделю и плохое качество сна вызывает усталость или снижение психофизической работоспособности в течение дня.
временное нарушение сна обычно длится несколько дней и связано с возникновением определенных факторов, таких как, например, заболевания, беспокойство, шум, неправильная температура окружающей среды или изменение часового пояса.
прием лекарств не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
длительное плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация врача также необходима в случае возникновения других симптомов, кроме бессонницы. Неспособность правильно распознать причину нарушений сна и их лечение может привести к риску потери здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для постоянного улучшения качества сна.
препарат нельзя использовать для лечения хронических нарушений сна.
период лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели. Препарат не следует использовать более 7 дней без консультации с врачом.
если по истечении 7 дней улучшения не произошло или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
2. Важная информация Перед использованием Дорминокса
когда не использовать Дорминокс
- если у вас аллергия на доксиламин или любой из других компонентов этого препарата(упомянутых в пункте 6).
- если у пациента аллергия на другие антигистаминные препараты (противоаллергические препараты).
- если у вас есть респираторные расстройства, такие как астма, хронический бронхит (постоянный кашель, сопровождающийся отхаркиванием секрета и слизи) или эмфизема (затрудненное дыхание).
- при наличии у пациента глаукомы (повышенное давление в глазу).
- если у пациента наблюдается гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение предстательной железы), затрудненный отток мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей) или у пациента возникают трудности с мочеиспусканием.
- если у пациента стеноз желудочно-кишечного тракта из-за язвенной болезни или пилорико-дуоденального стеноза (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
- если у пациента наблюдается тяжелая почечная и печеночная дисфункция.
- если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (см. раздел Дорминокс и другие препараты).
- если вы принимаете определенные лекарства, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты, например, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, Некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, используемое для лечения судорог) (см. раздел Dorminox и другие лекарства).
- если пациентка кормит грудью.
предупреждения и меры предосторожности
перед началом приема Dorminox обсудите это с врачом или фармацевтом в случае:
- нарушения функции печени или почек легкой или средней степени тяжести, так как это может привести к необходимости корректировки дозы;
- эпилепсии (антигистаминные препараты иногда могут вызывать гиперактивность и, как следствие, снижение судорожного порога);
- удлинения интервала QT в ЭКГ (болезнь сердца, приводящая к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на напряжение или стресс);
- низкий уровень калия в крови или другие нарушения концентрации электролитов;
- задержка мочи;
- болезни сердца;
- прием других лекарств, которые могут быть вредными для уха, таких как карбоплатин или цисплатин (лекарства, используемые для лечения рака), хлорохин (лекарство, используемое для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (для лечения инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, поскольку дорминокс может маскировать вредное воздействие этих препаратов на слух.
пациенты старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов (см. раздел 4).
всегда принимайте препарат в соответствии с информацией, указанной в брошюре для пациента, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Неправильное использование препарата, включая слишком длительный прием препарата или превышение рекомендуемых доз, может вызвать побочные эффекты. Пациент должен следить за своей реакцией на действие препарата, включая возможные побочные эффекты (см. раздел 4) или симптомы передозировки (см. раздел 3 „прием дозы Дорминокса, превышающей рекомендуемую”).
не превышайте рекомендуемую дозировку. Не принимайте Dorminox в течение более 7 дней, если, по мнению врача, это не рекомендуется.
в случае ощущения сонливости в течение дня пациенту рекомендуется снизить дозу или заранее принять дозу, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал от приема препарата до момента пробуждения.
препарат Dorminox может вызвать ухудшение симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного уменьшением потоотделения, особенно в жаркую погоду. Осторожность следует соблюдать, особенно у пожилых пациентов.
не употребляйте алкоголь при использовании препарата (см. раздел Dorminox с едой, питьем и алкоголем).
влияние на лабораторные исследования
Dorminox может повлиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется прекратить прием препарата Дорминокс не менее чем за 3 дня до прохождения таких исследований.
дети и подростки
препарат Дорминокс не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должен использоваться в этой группе пациентов.
Dorminox и другие лекарства
сообщите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или в последнее время, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
вы не должны использовать Dorminox, если вы принимаете следующие лекарства:
- ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других состояний, таких как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин);
- препараты, используемые для лечения аритмий (амиодарон);
- некоторые макролидные антибиотики (Кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
- некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил);
- некоторые лекарства для лечения депрессии (такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, нефазодон, бупропион);
- противовирусные ингибиторы протеазы (Индинавир, Ритонавир, телапревир);
- противогрибковые соединения группы азолов (Флуконазол, кетоконазол, Итраконазол, Вориконазол) и Тербинафин,
- хинидин (антиаритмический препарат).
следует избегать использования Дорминокса, если вы принимаете перечисленные ниже препараты, так как это может привести к их усилению или появлению побочных эффектов:
- адреналин (используется для лечения низкого артериального давления);
- некоторые лекарства, используемые для лечения малярии;
- некоторые антигистаминные препараты;
- некоторые диуретики (препараты, повышающие мочеиспускание);
- другие препараты, которые ингибируют для центральной нервной системы, например барбитураты, другие снотворные, седативные препараты, другие лекарства, используемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), Психотропные препараты (хлоропромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин (противоопухолевый препарат);
- препараты, используемые для лечения гипертонии, такие как гуанабенц, клонидин или метилдопа;
- антипсихотические препараты (применяемые для лечения психических расстройств);
- препараты, применяемые для лечения систолических состояний (например, атропин, алкалоиды крапивы, скополамин);
- дизопирамид (антиаритмический препарат);
- антигистаминные препараты, применяемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля);
- препараты, при которых существуют небольшие различия между терапевтической и токсической дозами (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).
Дорминокс с едой, питьем и алкоголем
никаких специальных рекомендаций по приему этого препарата до или после еды.
не рекомендуется пить грейпфрутовый сок при использовании Дорминокса.
не употребляйте алкоголь во время приема препарата Дорминокс.
беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
препарат Дорминокс нельзя применять беременным женщинам, если иное не предписано врачом.
препарат Дорминокс проникает в молоко кормящих женщин. Из-за рисков, связанных с использованием антигистаминных препаратов у маленьких детей, Препарат нельзя использовать у кормящих женщин.
нет данных о влиянии препарата Дорминокс на фертильность.
вождение и управление машинами
препарат Dorminox оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и управлять машинами, так как вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней использования препарата, пока не будет установлено, как Дорминокс влияет на пациента, не следует водить машину или управлять машинами.
Dorminox содержит оранжевый желтый, лак (E 110), кошенильный красный, лак (E 124) и натрий
препарат может вызывать аллергические реакции.
препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается „без натрия”.
3. Как использовать Dorminox
это лекарство всегда следует принимать точно так, как описано в этой брошюре для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу или фармацевту.
взрослые (от 18 лет и старше)
рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна.
дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
перед приемом доксиламина необходимо убедиться, что существует достаточно длительный период времени для сна (8 часов), чтобы избежать сонливости на следующее утро.
в случае ощущения сонливости в течение дня рекомендуется заранее принять дозу, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал от приема препарата до момента пробуждения, или в случае приема дозы 25 мг снизить дозу в следующий раз до 12,5 мг (1 таблетка).
не следует принимать более 2 таблеток (25 мг) в день.
пациенты с постоянными проблемами сна должны проконсультироваться с врачом.
таблетки следует проглатывать за полчаса до запланированного сна, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать с пищей или после еды.
разделительная линия на таблетке только облегчает ее расщепление для облегчения проглатывания, а не разделение на равные дозы.
применение у пациентов пожилого возраста
у пациентов старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы препарата. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), вводимая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует уменьшить до 12,5 мг в день (1 таблетка). Поэтому следует обратить внимание на последствия лечения (см. раздел 4).
применение у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек
препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и / или почек.
у пациентов с умеренными заболеваниями печени и / или почек перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом, который примет решение о лечении. Пациентам с легкой печеночной и / или почечной недостаточностью врач порекомендует снизить суточную дозу до 12,5 мг.
применение у детей и подростков
препарат Дорминокс не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должен использоваться в этой группе пациентов.
продолжительность лечения
лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
препарат не следует использовать более 7 дней без консультации с врачом.
прием более высокой, чем рекомендованная доза Дорминокса
если вы принимаете более высокую, чем рекомендованная доза Дорминокса, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, торможение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладких мышц кишечника), приливы, увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, шаткая походка, легкомысленность, раздражительность, седативный эффект, спутанность сознания и галлюцинации.
тяжелые отравления могут вызвать делирий, психотические расстройства, падение артериального давления, судороги, снижение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут представлять опасность для жизни.
тяжелым осложнением является рабдомиолиз (распад мышц) с последующей почечной недостаточностью.
отсутствие специфического противоядия при передозировке антигистаминных препаратов. При необходимости следует использовать симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли спровоцировать у пациента рвоту, использовать промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления.
пропуск использования Dorminox
не используйте двойную дозу для дополнения пропущенной дозы.
следует принимать дозу на следующий день, в обычное время.
прекращение приема Dorminox
в случае дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
побочные эффекты, вызванные доксиламином, обычно легкие и преходящие и чаще возникают в течение первых нескольких дней лечения.
очень распространенные побочные эффекты (чаще, чем у 1 из 10 человек):
- сонливость.
общие побочные эффекты (реже, чем у 1 из 10 человек):
- помутнение зрения,
- головокружение лабиринтного происхождения,
- усиление секреции слизи в бронхах,
- сухость во рту, запор,
- задержка мочи,
- бессонница, возбуждение,
- головокружение, головная боль,
- боль в верхней части живота,
- усталость.
необычные побочные эффекты (реже, чем у 1 из 100 человек):
- диплопия,
- звон в ушах (звон в ушах),
- ортостатическая гипотония (снижение артериального давления из - за изменения положения тела),
- тошнота, рвота, диарея,
- кожная сыпь,
- слабость (чувство усталости), периферические отеки (рак и ног),
- кошмары,
- одышка (одышка),
- диспепсия,
- чувство расслабления.
Редкие побочные эффекты (реже, чем у 1 из 1000 человек):
- снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов,
- возбуждение (особенно у пожилых людей),
- тремор, судороги.
частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):
- плохое общее самочувствие.
другими побочными эффектами, обычно вызванными приемом антигистаминных препаратов, которые не наблюдались с доксиламином, были: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, желчный рефлюкс, дисфункция печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (болезнь сердца), потеря аппетита, повышение аппетита, мышечные боли, нарушения координации, экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства), парестезии (сенсорные нарушения), психомоторные расстройства (нарушения сенсорная или двигательная координация), депрессия, снижение секреции слизи в бронхах, алопеция, аллергический дерматит, гипергидроз, светочувствительность, гипотония (низкое артериальное давление).
тяжесть и частота побочных эффектов можно контролировать путем снижения суточной дозы.
взрослые старше 65 лет подвергаются более высокому риску возникновения побочных эффектов, так как они могут болеть другими заболеваниями или одновременно принимать другие лекарства. Эти люди также более подвержены риску падения.
сообщить о побочных эффектах
если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
о побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
сообщая о побочных эффектах, можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Dorminox
препарат следует хранить на месте невидимый и недоступный для детей.
никаких специальных рекомендаций по хранению препарата.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок действия
означает последний день указанного месяца.
лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные баки. Вы должны спросить
фармацевта, как удалить лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
что содержит препарат Dorminox
- активным веществом препарата является доксиламин гидроксукцинат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 12,5 мг доксиламина гидробукцината.
- другие компоненты: дигидрофосфат кальция; микрокристаллическая целлюлоза; карбоксиметилсодержащий крахмал (тип а); коллоидный кремнезем безводный; стеарат магния; гипромеллоза (15 МПа с), полидекстроза; тальк; диоксид титана (E 171); мальтодекстрин; триглицериды жирных кислот средней длины цепи; кошениль красный, лак (E 124); желто-оранжевый, лак (Е 110); желто-хинолиновый, лак (е 104).
Как выглядит препарат Дорминокс и что входит в упаковку
красная круглая таблетка, покрытая оболочкой с разделительной линией на одной стороне, диаметром 7,5 мм.
разделительная линия на таблетке только облегчает ее расщепление для облегчения проглатывания, а не разделение на равные дозы.
Препарат выпускается в блистерах из алюминия / ПВХ / PCTFE, содержащих 7, 14 или 20 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
не все размеры упаковки должны быть в обращении.