описание
Bioprazol Bio Max содержит активное вещество под названием Омепразол, которое уменьшает количество соляной кислоты, выделяемой в желудке. Препарат используется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога и нарушение кислотного содержимого желудка-кислотная отрыжка).
показания
Биопразол Bio Max показан для лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и выделения кислотного содержимого желудка) у взрослых пациентов.
действие
активным ингредиентом капсул Bioprazol Bio Max является Омепразол. Вещество подавляет секрецию избытка соляной кислоты в желудке, чтобы не было раздражения пищевода, изжоги и рефлюкса.
активное вещество: омепразол
состав
одна твердая капсула содержит 20 мг омепразола(Омепразол).
вспомогательные вещества с известным действием: сахароза 163 мг, безводная лактоза 8 мг.
содержимое
твердые капсулы зеленого цвета, содержащие светло-желтые гранулы, помещенные в картонную коробку. В упаковке 14 капсул.
способ хранения15°C-25 ° C
способ применения
способ приема Биопразола био МАЗ 20 мг:
капсулы рекомендуется принимать утром
капсулы следует принимать перед едой (натощак)
капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды
капсулы нельзя жевать и измельчать. Это важно, потому что капсулы содержат гранулы с покрытием, которые предотвращают расщепление лекарства кислотой в желудке. Важно, чтобы гранулы не были повреждены. Эти гранулы содержат активный ингредиент омепразол и защищены от разрушения в желудке, чтобы позволить ему всасываться из кишечника. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается, а затем действует.
дозировка
дозировка для взрослых
рекомендуемая дозировка составляет 20 мг (1 твердая капсула) один раз в день в течение 14 дней.
для улучшения симптомов может потребоваться прием капсул в течение 2-3 дней подряд.
у большинства пациентов изжога полностью проходит в течение 7 дней. После полного исчезновения недуга лечение должно быть прекращено.
конкретные группы пациентов
пациенты с почечной недостаточностью:
изменение дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
пациенты с печеночной недостаточностью:
пациенты с печеночной недостаточностью должны проконсультироваться с врачом перед началом приема Биопразола Bio Max.
пациенты пожилого возраста (> 65 лет):
у пожилых людей изменение дозировки не требуется.
способ введения продукта
продукт Bioprazol Bio Max в виде капсул следует принимать утром, перед едой, запивая половиной стакана воды.
капсулу следует проглотить целиком. Капсулы не следует жевать или раздавливать перед проглатыванием.
для пациентов с нарушениями глотания и детей, которые могут пить или глотать полутвердую пищу
следует открыть капсулу и растворить ее содержимое в негазированной воде или смешать с фруктовым соком или яблочным пюре. Суспензию следует пить немедленно(или в течение 30 минут после приготовления). В любом случае суспензию необходимо перемешать непосредственно перед употреблением, а после ее приема нужно выпить полстакана воды. Не используйте молоко или газированную воду. Энтеросолюбильные гранулы с покрытием нельзя жевать.
противопоказания
гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензоимидазолам или любому вспомогательному веществу препарата
Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует использовать одновременно с нелфинавиром
примечания к применению
Bioprazol Bio Max с пищей и напитками
капсулы Bioprazol Bio Max можно принимать перед едой (для приема внутрь).голодание).
беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что вы беременны или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
предупреждения
в случае возникновения каких-либо тревожных симптомов (например, значительного непреднамеренного снижения веса, повторяющейся рвоты, затрудненного глотания, рвоты крови или смолистого стула), а также в случае подозрения или наличия язвы желудка, следует исключить наличие раковых поражений, поскольку лечение Биопразолом Bio Max может облегчить симптомы и отсрочить диагностику.
не рекомендуется одновременное применение атазанавира и ингибиторов протонной помпы. Если совместное применение атазанавира и ингибитора протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический контроль (например, оценка вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с дозой ритонавира 100 мг, не следует применять дозу омепразола более 20 мг.
Омепразол является ингибитором фермента CYP2C19. При начале и завершении лечения омепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментом CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. Однако одновременное применение омепразола и клопидогрела не рекомендуется.
использование препаратов из группы ингибиторов протонной помпы может привести к небольшому увеличению риска заражения желудочно-кишечного тракта бактериями, такими как сальмонелла и кампилобактер.
пациенты с длительными рецидивирующими симптомами диспепсии или изжоги должны регулярно обращаться к врачу. В частности, пациенты старше 55 лет, принимающие любые безрецептурные лекарства от несварения желудка или изжоги, должны сообщить об этом своему фармацевту или врачу.
пациента следует проинструктировать обратиться к врачу, если:
у него ранее была язва желудка или операция желудочно-кишечного тракта;
он постоянно принимает лекарства от несварения желудка или изжоги в течение 4 недель и более;
у него желтуха или тяжелое заболевание печени;
он старше 55 лет и у него появляются новые симптомы или симптомы, которые в последнее время изменились.
пациенты не должны принимать Омепразол профилактически.
влияние на результаты лабораторных исследований
повышение уровня хромогранина а (CgA) может повлиять на результат исследования на нейроэндокринные опухоли. Во избежание такого эффекта лечение эзомепразолом следует временно прекратить не менее чем за 5 дней до определения концентрации CgA.
вспомогательные вещества
продукт Bioprazol Bio Max содержит сахарозу и безводную лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы или галактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом лактазы (типа Lapp) или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не должны принимать этот препарат.
передозировка
имеется лишь ограниченная информация о влиянии передозировки омепразола на человека. В литературе сообщалось о случаях приема доз до 560 мг, а отдельные сообщения касались случаев применения однократной пероральной дозы до 2400 мг омепразола (дозы, в 120 раз превышающие рекомендуемую клиническую дозу). Наблюдаемые симптомы передозировки омепразола включают тошноту, рвоту, головокружение, боль в животе, диарею и головные боли. В отдельных случаях также сообщалось об апатии, депрессии, спутанности сознания.
все симптомы, описанные после передозировки омепразола, были временными и не наблюдались после исчезновения серьезных клинических эффектов. Повышенные дозы омепразола не изменяли скорость выведения препарата (Кинетика первого порядка). Лечение, если оно необходимо, является только симптоматическим.
побочные эффекты
наиболее часто встречающиеся побочные эффекты омепразола (встречающиеся у 1-10% пациентов) включают головные боли, боли в животе, запоры, диарею, вздутие живота и тошноту / рвоту.
перечисленные ниже побочные эффекты были отмечены или подозревались в программе клинических испытаний омепразола и в постмаркетинговой клинической практике. Ни один из побочных эффектов не зависел от дозы.
нижеприведенные побочные реакции были разделены по частоте возникновения и по классификации систем и органов. Распространенность определяется следующим образом:
?очень часто (> = 1/10);
?часто (> = 1/100 до < 1/10);
?нечасто ( > =1/1 000 до & lt; 1/100);
? редко (> =1/10 000 до & lt; 1/1 000);
?очень редко (< 1/10 000);
?частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).
- Классификация систем и органов/Распространенность: побочные эффекты
заболевания крови и лимфатической системы
- редко: лейкопения, тромбоцитопения
- очень редко: агранулоцитоз, панцитопения
нарушения иммунной системы
- редко: реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок
нарушения обмена веществ и питания
- редко: гипонатриемия
- очень редко: гипомагниемия
психические расстройства
- нечасто: бессонница
- редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия
- очень редко: агрессия, галлюцинации
расстройства нервной системы
- часто: головная боль
- нечасто: головокружение, парестезия, сонливость
- редко: нарушения вкуса
нарушения зрения
- редко: помутнение зрения
нарушения слуха и
- нечасто: головокружение
нарушения дыхания, грудной клетки и средостения
- редко: бронхоспазм
желудочно-кишечные расстройства
- часто: боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, тошнота/рвота
- редко: сухость слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой оболочки полости рта, кандидоз желудочно-кишечного тракта
заболевания печени и желчевыводящих путей
- нечасто: повышение уровня ферментов печени
- редко: гепатит с желтухой или без нее
- очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени
заболевания кожи и подкожной клетчатки
- нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница
- редко: выпадение волос (алопеция), светочувствительность
- очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз (англ.
нарушения костно-мышечной и соединительной ткани
- редко: боли в суставах, боли в мышцах
- очень редко: ослабление мышечной силы
- заболевания почек и u: (мочевой порядок
- редко: интерстициальный нефрит
нарушения репродуктивной системы и молочной железы
- очень редко: гинекомастия
общие нарушения и изменения в месте введения препарата
- нечасто: недомогание, периферические отеки
- редко: повышенное потоотделение
отчетность подозреваемых побочных эффектов
при поступлении препарата в продажу важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска использования лекарственного средства. Лица, принадлежащие к профессиональному медицинскому персоналу, должны сообщать о любых предполагаемых побочных эффектах через отдел мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов {текущий адрес, номер телефона и факса указанного отдела} e-mail: [email protected]
взаимодействие с другими лекарственными средствами
влияние омепразола на фармакокинетику других активных веществ активные вещества, поглощение которых зависит от ph
снижение кислотности внутри желудка во время лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывание активных веществ, поглощение которых зависит от pH содержимого желудка.
Нелфинавир, атазанавир
при применении в комбинации с омепразолом концентрации в плазме нелфинавира и атазанавира снижаются.
одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (в дозе 40 мг один раз в день) приводит к снижению среднего воздействия нелфинавира примерно на 40% и снижению среднего воздействия фармакологически активного метаболита М8 примерно на 75-90%. Это взаимодействие может также включать ингибирование активности изофермента CYP2C19.
одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Одновременное применение омепразола (в дозе 40 мг один раз в день) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев привело к снижению воздействия атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на воздействие атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в день) и атазанавира 400 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению воздействия атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в день.
Дигоксин
одновременное введение омепразола (в дозе 20 мг в сутки) и дигоксина здоровым добровольцам приводило к увеличению биодоступности дигоксина на 10%.
симптомы токсичности дигоксина наблюдались редко. Однако следует соблюдать осторожность при применении омепразола в высоких дозах у пожилых людей. В этих случаях следует использовать контроль терапевтического действия дигоксина.
Клопидогрел
в клиническом исследовании с перекрестной схемой лечения (crossover study) клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг / сут), как в монотерапии, так и в комбинации с омепразолом (доза 80 мг, вводимая одновременно с клопидогрелом), вводили в течение 5 дней. Воздействие активного метаболита клопидогрела было снижено на 46% (на 1 день.) и на 42% (на 5-й день), когда клопидогрел и Омепразол вводились одновременно. При одновременном применении обоих препаратов среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) было снижено на 47% (через 24 часа) и на 30% (на 5-й день). Другое исследование показало, что введение клопидогрела и омепразола в разное время не препятствовало их взаимодействию, что, вероятно, связано с ингибирующим действием омепразола на активность изофермента CYP2C19.
из обсервационных и клинических исследований были получены противоречивые данные о клинических последствиях этого взаимодействия PK/PD в отношении серьезных случаев кровообращения.
другие активные вещества
абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, поэтому их клиническая эффективность может быть снижена. Что касается позаконазола и эрлотиниба, следует избегать их одновременного применения с омепразолом.
активные вещества, метаболизируемые CYP2C19
Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного фермента, метаболизирующего Омепразол. В связи с этим, метаболизм используемых одновременно активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а системное воздействие этих препаратов может быть увеличено. К таким веществам относятся, среди прочего: R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, вводимый здоровым добровольцам в дозах 40 мг в исследовании с перекрестной дозировкой, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его основных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
Фенитоин
рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом и, в случае корректировки дозы фенитоина, контроль и дальнейшая корректировка дозы должны проводиться по окончании лечения омепразолом.
механизм неизвестен
Саквинавир
одновременное введение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению концентрации саквинавира в плазме примерно на 70% и хорошо переносилось пациентами с ВИЧ-инфекцией.
Tacrolimus
сообщалось об увеличении концентрации такролимуса в сыворотке при одновременном применении с омепразолом. Рекомендуется тщательно контролировать концентрацию такролимуса, а также функцию почек (клиренс креатинина), а дозировку такролимуса следует корректировать в зависимости от потребностей.
влияние других активных веществ на фармакокинетику омепразола
ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4
поскольку Омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные своим ингибирующим действием на CYP2C19 или CYP3A4 (такие как Кларитромицин и Вориконазол), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке за счет снижения скорости его метаболизма. Одновременное лечение вориконазолом привело к более чем двукратному увеличению воздействия омепразола. Из-за того, что высокие дозы омепразола хорошо переносятся, корректировка дозировки омепразола не требуется. Тем не менее, корректировка дозы должна рассматриваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в тех случаях, когда показано длительное лечение.
индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4
активные вещества с известным эффектом, вызывающим активность CYP2C19 или CYP3A4 или обеих этих ферментативных систем (таких как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению концентрации омепразола в сыворотке за счет увеличения скорости его метаболизма.
вождение
Омепразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и управлять механическими устройствами. Возможно возникновение нежелательных реакций на препарат, таких как ощущение головокружения и нарушения зрения. В случае их возникновения пациент не должен управлять транспортными средствами или управлять механическими устройствами.
беременность и лактация
результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (охватывающих более 1000 случаев воздействия) показывают отсутствие нежелательного воздействия омепразола на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Омепразол можно использовать во время беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, но нет угрозы неблагоприятного воздействия на ребенка при применении препарата в терапевтических дозах.
производитель / производитель: BIOFARM
разрешение: MZ 21726