AMONMED CheckUp RAPID COVID-19 тест на антиген

тест на антиген COVID-19 AMONMED - это продукт для самостоятельного использования для проверки на наличие вируса Covid-19. Декларация соответствия, выданная на основании декларации 98/79 / EC. Производителем тестов является компания Xiamen AmonMed Biotechnology Co., ЛТД.

тесты на антиген Covid-19:

• чувствительность: 96,55 %(95% Cl, 93,05% - 98,32%)
• чувствительность - фактическое положительное значение:
• специфичность:>99% (95% Cl, 99,19% - 100%)
• чувствительность - фактическое значение отрицательный:
• специфичность: > 98,86% (95% CL, 97,87% - 99,50%)

тест участвовал в независимом сравнении 122 экспресс-диагностических тестов с маркировкой CE и занял 7-е место по чувствительности к SARS-CoV-2.

декларация соответствия, выданная на основании декларации 98/79 / EC. Производителем тестов является компания Xiamen AmonMed Biotechnology Co., ЛТД. Применимые стандарты:

• EN ISO 18113-4:2011
• EN ISO 18113-1:2011
• EN ISO 17511:2003
• EN 13532:2002
• EN ISO 13485:2016
• EN ISO 14971:2019
• ISO/tr 24971-2020
• mdcg 2021-21
• EN ISO 23640:2015
• EN ISO 15223-1:2016
• en 13612:2002
• en 13641:2002

тест amonmed обнаруживает наличие covid-19 на основе мазка, взятого из слюны. Результаты теста появляются уже через 15 минут.

тест для самоконтроля.

это медицинское устройство. Используйте его в соответствии с инструкциями по использованию или этикеткой.

продукт содержит декларацию соответствия ЕС, вытекающую из положений директив Европейского Союза, которые подтверждают безопасность и качество продукта.

продукт зарегистрирован Управлением регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов в качестве медицинского изделия и соответствует полученным в результате очень строгим стандартам, гарантирует безопасность и качество.

продукт содержит этикетку и инструкции на польском языке.

продукт с маркировкой  CE 1434