Apteka Dyżurna poleca:
Ibuprom 200 mg 10 tabletek
Wskazania
Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).
Substancja czynna: ibuprofenum
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Ibuprofen (Ibuprofenum) 200 mg
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nie
należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mgw dawkach podzielonych).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzeniaobjawów.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- ze skazą krwotoczną,
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca,
- w III trymestrze ciąży,
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Ostrzeżenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
- ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie
- ze względu na możliwość zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem
NLPZ,
u których występuje zaburzenie czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,
u których występują zaburzenia czynności wątroby,
u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ naprzewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,
które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawamiostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawczewystępowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia,należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodupokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni byćpoinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawachdotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowymokresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosującychjednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia,takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub lekiantyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,
szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może byćzwiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawekibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych zestosowaniem NLPZ w wywiadzie.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jestprzemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające,
zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadkoraportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzykowystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków wpierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu powystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inneobjawy nadwrażliwości.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinniprzyjmować tego produktu.
Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy
przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jestprecyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić:
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumyuszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa naośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem idezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczasciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) możebyć zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. Upacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić
płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynnościżyciowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego wciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużającychsię napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadkupacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące
określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000Bardzo rzadko: < 1/10 000
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowejjamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z
przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłymwieku. (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobamiautoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, bólgardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów zistniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszanachoroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadkiobjawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jaksztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia serca:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia tętniczego, niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,
szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane zniewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Interakcje z innymi lekami
Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:
- kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
- lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. moczopędnymi, gdyż NLPZ mogą powodować
zmniejszenie skuteczności działania tych leków,
- lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi,
- litem i metotreksatem - NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu,
- kortykosteroidami - NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
- zydowudyną - może wydłużać czas krwawienia,
- kwasem acetylosalicylowym w dawkach kardioprotekcyjnych - przewlekłe stosowanie ibuprofenu może hamować przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego.
Prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM mających
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę urządzeń mechanicznychw ruchu i sprawność psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach iprzez zalecany okres.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszych dwóch trymestrach ciąży z
powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w tym okresie.Produktu leczniczego nie należy stosować w III trymestrze ciąży, gdyż ibuprofen hamujeczynność skurczową macicy i może spowodować opóźnienie akcji porodowej orazprzedłużenie jej trwania, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla. Produktleczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględniekonieczne. W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobietkarmiących piersią w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotądnie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwaniekarmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem wdawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt 4.4
Zawartość 10 tabletek w blistrze
Sposób przechowywania15°C - 25°C
Producent / Podmiot odpowiedzialny: US PHARMACIA
Pozwolenie: MZIOS 0879